Apexxnar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

J07AL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Bóluefni

Gydymo sritis:

Sýkingar af völdum pneumókokka

Terapinės indikacijos:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREVENAR 20 STUNGULYF, DREIFA
samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (20-gilt, aðsogað)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu til
persónulegra nota. Ekki má gefa það
öðrum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Prevenar 20 og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 20
3.
Hvernig gefa á Prevenar 20
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prevenar 20
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREVENAR 20 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prevenar 20 er bóluefni gegn pneumókokkum sem er gefið:

BÖRNUM FRÁ 6 VIKNA TIL 18 ÁRA til varnar gegn sjúkdómum eins og:
mengisbólgu (bólga í
kringum heilann), sýklasótt eða bakteríudreyra (bakteríur í
blóðrás) lungnabólgu (sýkingu í
lungum) og eyrnabólgu (bráðri miðeyrabólgu) af völdum 20 gerða
af _Streptococcus pneumoniae _
bakteríunni.

EINSTAKLINGUM 18 ÁRA OG ELDRI til varnar gegn sjúkdómum eins og:
lungnabólgu (sýkingu í
lungum), sýklasótt (sepsis) eða bakteríudreyra (bakteríur í
blóðrás) og heilahimnubólgu, af
völdum 20 gerða af _Streptococcus pneumoniae _bakteríunni.

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Prevenar 20 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (20-gilt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 3
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6A
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B
1,2
4,4 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 8
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 10A
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 11A
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 12F
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 15B
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19A
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 22F
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F
1,2
2,2 µg
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 33F
1,2
2,2 µg
1
Samtengt CRM
197
burðarpróteini (u.þ.b. 51 µg í hverjum skammti)
2
Aðsogað á álfosfat (0,125 mg ál í hverjum skammti)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og
bráðri miðeyrabólgu af völdum
_Streptococcus pneumoniae _hjá ungbörnum, börnum og unglingum á
aldrinum 6 vikna til yngri en
18