Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
diazepam
KRKA, d.d., Novo mesto
N05BA01
diazepam
raztopina za injiciranje/infundiranje
diazepam 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 ampula
ZZ
diazepam
Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1.3.1 Diazepam SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL132927_4 28.05.2019 – Updated: 12.06.2019 Page 1 of 7 JAZMP-IB/002 - 11.06.2019 NAVODILO ZA UPORABO APAURIN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE diazepam PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Apaurin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apaurin 3. Kako uporabljati zdravilo Apaurin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Apaurin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO APAURIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Apaurin vsebuje učinkovino diazepam, ki sodi v skupino benzodiazepinov. Deluje anksiolitično (zmanjšuje psihični nemir in tesnobo), hipnosedativno (pomirja), mišično relaksantno (zmanjšuje napetost mišic) in antikonvulzivno (preprečuje epileptične napade). Zdravilo se uporablja: - za zdravljenje hudih napadov tesnobe in vznemirjenosti, alkoholnega abstinenčnega sindroma (delirium tremens), epileptičnega statusa, tetanusa, hudih mišičnih krčev (spazmov), - pri anesteziji (kot premedikacija, uvajanje v anestezijo, kardioverzija (vzpostavitev normalnega srčnega ritma z električnim tokom), manjši kirurški posegi, endoskopija) in - v porodništvu (za lajšanje poroda, pri placenti previji, eklampsiji in preeklampsiji). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO APAURIN ZDRAVILA APAURIN NE SMETE PREJEMATI ČE: - ste alergični na diazepam ali katero koli sestavino tega zdravila, (navedeno v poglavju 6), - ste aleregični na druge benzodiazepine, - imate akutni glavkom z oz Perskaitykite visą dokumentą
1.3.1 Diazepam SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111573_1 03.05.2018 – Updated: 03.05.2018 Page 1 of 9 JAZMP-IB/014-23.11.2018 1. IME ZDRAVILA Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg diazepama. 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 10 mg diazepama. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) etanol 85,375 mg 170,75 mg benzilalkohol (E1519) 15,7 mg 31,4 mg propilenglikol (E1520) 414 mg 828 mg benzojska kislina (E210) 2,2 mg 4,4 mg natrijev benzoat (E211) 48,8 mg 97,6 mg natrij 7,796 mg 15,593 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Raztopina je bistra, rahlo rumene ali zelenkastorumene barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Akutna anksioznost in agitiranost, abstinenčni sindrom pri odvisnosti od alkohola (delirium tremens), epileptični status, tetanus, akutni centralni in periferni mišični spazmi. Anestezija: premedikacija, uvajanje v anestezijo, kardioverzija, manjši kirurški posegi, endoskopija. V porodništvu: za lajšanje poroda, pri placenti previji, eklampsiji in preeklampsiji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje mora biti prilagojeno bolniku. Pri akutnih stanjih lahko odmerek ponovimo po 1 uri, običajni presledek pa je 4 ure. Manjše odmerke (2 mg do 5 mg) in počasno povečevanje odmerka priporočamo pri starejših in oslabelih bolnikih in pri sočasnem jemanju drugih sedativov. _Akutna anksioznost ali vznemirjenost _ 5 mg do 10 mg diazepama damo intravensko ali intramuskularno, po potrebi odmerek ponovimo po 4 urah. _Delirium tremens _ 10 mg do 20 mg damo intravensko ali intramuskularno, po potrebi zdravilo v odmerku 5 mg do 10 1.3.1 Diazepam SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111573_1 03.05.2018 – Updated: 03.05.2018 Page 2 Perskaitykite visą dokumentą