Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DISULFIRAM
Orifarm A/S
N07BB01
Disulfiram
400 mg
brusetabletter
2018-12-04
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANTABUSE. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE ANTABUSE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Antabuse er et middel mod afhængighed af alkohol. • Antabuse ændrer omsætningen af alkohol i kroppen, så der kom- mer ubehagelige virkninger, hvis du drikker alkohol. • Du skal tage Antabuse mod alkoholisme. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANTABUSE TAG IKKE ANTABUSE • hvis du er allergisk over for disulfiram, eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Antabuse (angivet i punkt 6) • hvis du har en alvorlig hjertesygdom • hvis du har for højt blodtryk • hvis du har en alvorlig sindslidelse • hvis du har en alvorlig hjerneskade • hvis du har alvorlig personlighedsforstyrrelse. • Du må ikke drikke alkohol, når du tager Antabuse. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER ANTABUSE HVIS DU: • har en lever- eller nyresygdom • tidligere har haft en sindslidelse • har diabetes • har epilepsi • har for højt eller for lavt stofskifte • har en kronisk lungesygdom • har kontakteksem, udløst af gummi • hvis du får metronidazol. • Kontakt straks lægen, hvis du får: appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe, gulsot, mørkfarvet urin, lys afføring. Det kan være tegn på leverbetændelse. Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter, behandlingen er stoppet. ADVARSEL! Antabuse ændrer omsætningen af alkohol i kroppen. Du får en meget ubehagelig reaktion, hvis du drikker alkohol, mens du tager Antabuse. Det drejer sig om hovedpine, ansigtsrødme, hurtig puls og hurtig vejrtrækning, hjertebanken, kvalme, opkastning, bleghed, lavt blodtryk og svimmelhed. I alvorlige t Perskaitykite visą dokumentą
12. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ANTABUSE, BRUSETABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 0599 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antabuse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Disulfiram 400 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Brusetabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alkoholafhængighed. Antabuse anvendes som monoterapi eller som understøttende behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Antabuse må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod. Behandlingen med Antabuse skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed. En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange ugentlig. Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå alkoholfrihed. Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om aftenen. _dk_hum_60803_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Efter at have taget Antabuse regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4). Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inkompenseret hjerteinsufficiens. Hypertension. Manifeste psykoser. Alvorlig organisk hjerneskade. Alvorlig personlighedsforstyrrelse. Indtagelse af alkohol. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleg Perskaitykite visą dokumentą