Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

ANIDULAFUNGINE 100 mg/flacon

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kodas:

J02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ANIDULAFUNGINE 100 mg/flacon

Vaisto forma:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Sudėtis:

FRUCTOSE (D-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507)

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Anidulafungin

Leidimo data:

2018-12-04

Pakuotės lapelis

31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGINE ACCORD 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anidulafungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANIDULAFUNGINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anidulafungine Accord bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen
en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van een soort
schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die
invasieve candidiasis wordt genoemd. De
infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die
_Candida _
worden genoemd.
Anidulafungine Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als echinocandinen.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te
behandelen.
Anidulafungine Accord verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungine Accord hebben schimmelcellen onvolledige of
beschadigde celwanden, waardoor ze
kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF UW
KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

Prekės savybės

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat
0,77 mg/ml anidulafungine.
Hulpstof met bekend effect:
Anidulafungine Accord bevat 102,5 mg fructose per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte koek of poeder.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten en
kinderen in de leeftijd van 1 maand
tot <18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Anidulafungine Accord dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met
de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan worden
aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van
de patiënt.
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste
positieve kweek te worden voortgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de 100
mg dosis te onderbouwen.
2
_Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie_
Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie hoeft de dosis niet te worden
aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie
hoeft de dosis niet te worden
aa