Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Misoprostols
Norgine B.V., Netherlands
G02AD06
Misoprostolum
25 µg
Tablete
Pr.II gin.
Norgine B.V., Netherlands
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ANGUSTA 25 MIKROGRAMI TABLETES misoprostolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet vecmātei, ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar vecmāti, ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Angusta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Angusta lietošanas 3. Kā lietot Angusta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Angusta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ANGUSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Angusta satur aktīvo vielu misoprostolu. Angusta lieto, lai palīdzētu sākt dzemdības. Misoprostols pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīniem. Prostaglandīni dzemdību laikā darbojas divējādi. Viena iedarbība ir dzemdes kakla mīkstināšana, lai bērns varētu vieglāk piedzimt caur maksti. Otra iedarbība ir kontrakciju ierosināšana, kas palīdz izstumt bērnu no dzemdes. Varētu būt vairāki iemesli, kāpēc Jums būtu jāpalīdz sākt dzemdības. Jautājiet vecmātei vai ārstam, ja vēlaties saņemt papildu informāciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANGUSTA LIETOŠANAS NELIETOJIET ANGUSTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret misoprostolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja dzemdības jau sākušās; - ja vecmāte vai ārsts uzskata, ka Jūsu bērns nav vesels un/vai ir stresa stāvoklī; - ja tiek lietotas oksitociskās zāles (zāles, ko lieto dzemdību darbības veicināšanai) un/vai citas zāles dzemdību ierosin Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ANGUSTA 25 mikrogrami tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mikrogramus misoprostola (misoprostolum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas, bez apvalka, ovālas formas tabletes ar izmēriem 7,5 x 4,5 mm ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Angusta indicēts dzemdību ierosināšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Angusta ieteicamā dozēšanas shēma ir 25 mikrogrami iekšķīgi ik pēc divām stundām vai 50 mikrogrami iekšķīgi ik pēc četrām stundām saskaņā ar slimnīcas praksi. Maksimālā deva ir 200 mikrogrami 24 stundu laikā. Misoprostolam un oksitocīnam var būt sinerģiska/papildinoša iedarbība. Misoprostola skābes koncentrācija plazmā pēc 5 eliminācijas pusperiodiem ir niecīga (3,75 stundas), skatīt 5.2. apakšpunktu. Pirms oksitocīna lietošanas ieteicams pagaidīt 4 stundas pēc pēdējās Angusta devas (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Klīnisko datu trūkuma dēļ Angusta lietošana ir ieteicama no 37. grūtniecības nedēļas, kad dzemdes kakls nav atbilstošs (Bišopa skalas punktu skaits <7). Īpašas populācijas Grūtniecēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāapsver zemāka deva un/vai garāks intervāls starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Angusta lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Angusta jālieto tikai apmācīta dzemdību speciālista uzraudzībā stacionārā, kur pieejamas iekārtas nepārtrauktai augļa un dzemdes stāvokļa kontrolei. Pirms zāļu lietošanas rūpīgi jānovērtē dzemdes kakla stāvoklis. Angusta jālieto iekšķīgi ar glāzi ūdens. 1 SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021 4.3. Kontrindik Perskaitykite visą dokumentą