Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1422 TESTOSTERON
Laboratoires Besins-International, Paříž FRANCIE
G03BA03
1422 TESTOSTERON
50MG
Transdermální gel
Transdermální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TESTOSTERON
Kód SÚKL: 0030756 Velikost balení: 100X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030748 Velikost balení: 10X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030749 Velikost balení: 14X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030753 Velikost balení: 50X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030754 Velikost balení: 60X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030755 Velikost balení: 90X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030752 Velikost balení: 30X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030743 Velikost balení: 2X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030750 Velikost balení: 28X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030747 Velikost balení: 7X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030742 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030761 Velikost balení: 10X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0030774 Velikost balení: 100X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030773 Velikost balení: 90X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030763 Velikost balení: 14X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030772 Velikost balení: 60X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030764 Velikost balení: 28X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030757 Velikost balení: 1X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030758 Velikost balení: 2X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030771 Velikost balení: 50X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030770 Velikost balení: 30X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030759 Velikost balení: 7X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-12-28
1 Sp. zn. sukls151930/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANDROGEL 50 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL testosteronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ANDROGEL 50 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL je v této příbalové informaci označován jako „tento přípravek“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Androgel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel používat 3. Jak se přípravek Androgel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Androgel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANDROGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle. Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: - impotence, - neplodnost, - snížená sexuální apetence, - únava, - depresivní nálada, - úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu, - ústup znaků typických pro muže, - sklon k poklesu tělesné hmotnosti, - ne Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls115737/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU Androgel 50 mg transdermální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální gel. Popis přípravku: průhledný nebo slabě opalizující, bezbarvý gel v sáčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPů SOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dosp_ě _lí a starší muži_ _ _ Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována lékařem v závislosti na klinických nebo laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu. Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně druhý den léčby tímto přípravkem. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden se zdá přijatelný). Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může být dávkování sníženo. Pokud je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 10 g gelu denně. _ _ 2 _Pediatrická populace_ _ _ Tento léčivý přípravek není určen pro podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let. _Použití u žen _ Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen. Způsob podání _ _ Transdermální podání Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou kůži Perskaitykite visą dokumentą