Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Testosterona
Laboratoires Besins International
G03BA03
Testosterone
50 mg/5 g
Gel
Testosterona 10 mg/g
Uso cutâneo
Saqueta 100 unidade(s)
8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes
MSRM
N/A
testosterone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4153383 CNPEM: 50102877 CHNM: 10063878 Não Comercializado
Autorizado
2002-10-03
APROVADO EM 24-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Androgel 50 mg gel transdérmico em saqueta Testosterona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. ANDROGEL 50 mg gel transdérmico em saqueta, será referido como "este medicamento" ao longo deste folheto. O que contém este folheto: 1. O que é ANDROGEL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ANDROGEL 3. Como utilizar ANDROGEL 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ANDROGEL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ANDROGEL e para que é utilizado Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo. Este medicamento é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituiçãode testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deve ser confirmada por duas medições separadas de testosterona no sangue e também incluir sintomas clínicos, tais como: - impotência, - infertilidade, - redução do desejo sexual, - fadiga, - estados depressivos, - redução da massa óssea causada por baixos níveis hormonais, - regressão das características masculinas, - redução da massa magra sem gordura, - incapacidade de ter/manter uma ereção. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ANDROGEL Não utilize este medicamento - Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente deste medi Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 24-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ANDROGEL 50 mg gel transdérmico em saqueta 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona. Excipiente com efeito conhecido: Etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel transdérmico Gel incolor, transparente ou ligeiramente opalescente que se apresenta em saquetas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica de substituição da testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Homens Adultos e Idosos A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta clínica ou laboratorial de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia deverá ser efetuado com frações de 2,5 g de gel. As concentrações plasmáticas de testosterona no estado de equilíbrio são atingidas aproximadamente no 2º dia de tratamento com este medicamento. Com vista a ajustar a dose de testosterona, as concentrações séricas de testosterona devem ser determinadas de manhã antes da aplicação, a partir do 3º dia após o início do tratamento (uma semana parece ser razoável). A dose poderá ser reduzida caso se verifique um aumento das concentrações plasmáticas de testosterona para um valor superior ao que se pretende. Se as concentrações forem baixas, a dose poderá ser aumentada, não excedendo 10 g de gel por dia. População pediátrica Este medicamento não está indicado para utilização em crianças e não foi clinicamente avaliado em rapazes com idade inferior a 18 anos. APROVADO EM 24-09-2020 INFARMED Utilização em mulheres Perskaitykite visą dokumentą