Anagrelid Avansor 0,5 mg Kapsel, hård

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Prieinama:

Avansor Pharma Oy

ATC kodas:

L01XX35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

Kapsel, hård

Sudėtis:

anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Burk, 42 kapslar; Burk, 100 kapslar

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2017-12-19

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELID AVANSOR 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1. Vad Anagrelid Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Anagrelid Avansor
3. Hur du tar Anagrelid Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anagrelid Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ANAGRELID AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelid Avansor innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelid Avansor är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av
trombocyter. Det reducerar antalet
trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet
trombocyter i blodet mer normalt. Därför
används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av de
blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga problem med
blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelid Avansor kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELID AVANSOR
TA INTE ANAGRELID AVANSOR

om du är
ALLERGISK MOT ANAGRELID ELLER NÅG

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelid Avansor 0,5 mg hårda kapslar.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrokloridmonohydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (28,0 mg) och vattenfri
laktos (32,9 mg) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Hård kapsel (storlek 4, 14.3 x 5.3 mm) med en ogenomskinlig vit övre
och nedre del. Kapslarna innehåller ett
vitt eller benvitt pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelid Avansor är avsett för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell trombocytemi
(ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande
behandling eller vars förhöjda trombocyttal
inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:

> 60 år eller

ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller

anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelid Avansor bör sättas in av en läkare med
erfarenhet av att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall
administreras oralt i två delade doser (0,5
mg/dos).
Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att man
erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera
och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x
10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5
mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se 4.9).
Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se 4