Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis
NVT, UAB
J01CR02
Amoxicillin/Clavulanic acid
875 mg/125 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Perregistruotas
2019-03-07
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED 875 MG/125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS amoksicilinas, klavulano rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed 3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, vadinamų amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti. Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos: - vidurinės ausies ir ančių (sinusų) infekcinės ligos; - kvėpavimo takų infekcinės ligos; - šlapimo takų infekcinės ligos; - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas; - kaulų ir sąnarių infekcinės ligos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED VAR Perskaitykite visą dokumentą
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED 875 MG /125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Amoksicilinas, klavulano rūgštis 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB „NVT“ Sodų g. 1, Linksmakalnio k. Kauno raj., 53290 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS PENCEF Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlinas Vokietija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI lizdinė plokštelė, N14 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Neregistruotas 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed 875 mg /125 mg plėvele dengtos tabletės 2 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? 2009 10 21 taikytas arbitražas referenciniam vaistiniam preparatui Augmentin EMEA/H/A-30/979, siekiant pašalinti skirtingose ES šalyse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumus ir jas suderinti. Informacija harmonizuota. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARM Perskaitykite visą dokumentą