Amlodipina + Valsartan Macleods 10 mg + 160 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Amlodipina + Valsartan

Prieinama:

Macleods Pharma España, SLU

ATC kodas:

C09DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amlodipine + Valsartan

Dozė:

10 mg + 160 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Besilato de amlodipina 13.87 mg ; Valsartan 160 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 56 unidade(s)

Klasė:

3.4.6 - Outros

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

valsartan and amlodipine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5753066 CNPEM: 50112236 CHNM: 10085013 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-06-25

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amlodipina/Valsartan Macleods 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos
por película
amlodipina / valsartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Amlodipina/Valsartan Macleods e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina/Valsartan Macleods
Como tomar Amlodipina/Valsartan Macleods
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Amlodipina/Valsartan Macleods
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Amlodipina/Valsartan Macleods e para que é utilizado
Os
comprimidos
de
Amlodipina/Valsartan
Macleods
contêm
duas
substâncias
chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a
controlar a
pressão arterial elevada.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar
através das paredes
dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se
estreitem.
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos
recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo
organismo e
provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a
pressão
arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que
os vasos
sanguíneos se estreitem.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pres

Prekės savybės

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Amlodipina / Valsartan Macleods 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos
por
película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por pelicula contem 10 mg de amlodipina
(como besilato
de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por pelicula.
Comprimido revestido por pelicula, biconvexo, oval, amarelo claro, com
impressão “C
95” numa face e lisa na outra face.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Amlodipina/Valsartan Macleods e indicado em adultos cuja pressão
arterial não
esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em
monoterapia.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Amlodipina/Valsartan Macleods e de um comprimido
por dia.
Amlodipine/Valsartan Macleods 10 mg/60 mg pode ser administrado em
doentes
cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com
amlodipina 10 mg
ou valsartan 160 mg isoladamente ou com Amlodipine/Valsartan Macleods
5
mg/160 mg.
Amlodipine/Valsartan Macleods pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
amlodipina e
valsartan)
antes
da
mudança
para
a
associação
de
dose
fixa.
Quando
for
clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da
monoterapia
para a associação de dose fixa.
Por
conveniência,
os
doentes
a
tomar
valsartan
e
amlodipina
em
comprimidos/capsulas separados podem mudar para Amlodipina/Valsartan
Macleods
contendo os componentes nas mesmas doses.
APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Compromisso renal
Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso
renal grave.
Não e necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em
doentes com
compromisso renal ligeiro a moderado. Recomenda-se a monitorização
dos níveis de
potássio e da creati