Amlessa 8 mg/5 mg tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

amlodipin, perindopril

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

C09BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amlodipin, perindopril

Vaisto forma:

tableta

Sudėtis:

amlodipin 5 mg / 1 tableta; perindopril 6,68 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

perindopril in amlodipin

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-10-19

Pakuotės lapelis

1.3.1
Perindopril + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083696_2
06.03.2017 – Updated: 09.06.2017
Page 1 of 9
JAZMP-IB/013-02.05.2017
NAVODILO ZA UPORABO
AMLESSA 4 MG/5 MG TABLETE
AMLESSA 4 MG/10 MG TABLETE
AMLESSA 8 MG/5 MG TABLETE
AMLESSA 8 MG/10 MG TABLETE
terc-butilaminijev perindoprilat/amlodipin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amlessa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlessa
3.
Kako jemati zdravilo Amlessa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amlessa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMLESSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amlessa se predpisuje za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) in/ali zdravljenje
stabilne koronarne arterijske bolezni (stanja, pri katerem je preskrba
srca s krvjo zmanjšana ali
ovirana).
Bolniki, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v ločenih tabletah,
lahko namesto dveh tablet jemljejo
eno tableto zdravila Amlessa, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini.
Zdravilo Amlessa je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin,
perindoprila in amlodipina.
Perindopril je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze. Amlodipin
je kalcijev antagonist (ki spada
v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini). Skupaj delujeta tako,
da širita in sproščata krvne žile,
kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Kri se po telesu lažje
pretaka, kar olajša delovanje srca.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOS

Prekės savybės

1.3.1
Perindopril + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083253_2
06.03.2017 – Updated: 09.06.2017
Page 1 of 18
JAZMP-IB/013-02.05.2017
1.
IME ZDRAVILA
Amlessa 4 mg/5 mg tablete
Amlessa 4 mg/10 mg tablete
Amlessa 8 mg/5 mg tablete
Amlessa 8 mg/10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Amlessa 4 mg/5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar
ustreza 3,34 mg perindoprila) in
5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
Amlessa 4 mg/10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar
ustreza 3,34 mg perindoprila) in
10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
Amlessa 8 mg/5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar
ustreza 6,68 mg perindoprila) in
5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
Amlessa 8 mg/10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar
ustreza 6,68 mg perindoprila) in
10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Amlessa 4 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, rahlo
izbočene tablete s prirezanimi robovi.
Amlessa 4 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, izbočene tablete v
obliki kapsule, z razdelilno zarezo
na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za
lažje požiranje in ne delitvi na dva
enaka odmerka.
Amlessa 8 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene
tablete s prirezanimi robovi.
Amlessa 8 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene
tablete s prirezanimi robovi in z
razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka
odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amlessa je indicirano kot nadomestno zdravilo za zdravljenje
esencialne hipertenzije in/ali
stabilne koronarne arterijske bolezni pri bolnikih, ki že imajo
ustrezno urejen krvni tlak, in sicer tako,
da sočasno jemljejo perindopril in amlodipin z isto kombinacijo