AMIODARONA ARENA 200 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

AMIODARONUM

Prieinama:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kodas:

C01BD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

AMIODARONUM

Dozė:

200mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III

Produkto santrauka:

9977/2017/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 9977/2017/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9977/2017/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMIODARONĂ ARENA 200 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amiodaronă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaronă Arena
3.
Cum să utilizaţi Amiodaronă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amiodaronă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIODARONĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de
amiodaronă. Acest medicament aparţine
unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima
să bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
anumitor tulburări de ritm cardiac.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
AMIODARONĂ ARENA
NU UTILIZAŢI AMIODARONĂ ARENA
-
dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă
manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum
sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal,
tulbur�

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9977/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiodaronă Arena 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75,50 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm,
având marcată litera A pe una din
fețe și un șanț median pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia recidivelor:
-
tahicardiilor ventriculare cu prognostic vital: tratamentul se
instituie în mediu spitalicesc sub
monitorizare;
-
tahicardiilor ventriculare documentate, simptomatice şi invalidante;
-
tahicardiilor supraventriculare documentate care necesită tratament,
în caz de rezistenţă sau
contraindicaţie a altor terapii.
Tratamentul tahicardiilor supraventriculare: rărirea ritmului sau
conversia fibrilaţiei sau flutterului
atrial.
Tahiaritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White.
Poate fi utilizat în prezenţa bolii coronariene şi/sau în
prezenţa unei alterări a funcţiei ventriculului
stâng.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată pentru tratamentul de atac este de 600 mg clorhidrat
de amiodaronă (3 comprimate
Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, timp de 8-15 zile.
În anumite cazuri, tratamentul de atac poate fi început şi cu doze
mai mari, 800-1000 mg clorhidrat de
amiodaronă (4-5 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, sub
supraveghere
electrocardiografică.
Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 100-400
mg clorhidrat de amiodaronă
(1/2-2 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, în funcţie de
răspunsul pacientului; se tatonează
doza minimă eficace.
Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.
Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când
a