Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s.
N05AL05
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Amisulprid
tbl flm 600(60x10)x400 mg (blis.PVC/Al-nemoc.bal.); tbl flm 150x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05754-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMILIA 50 MG AMILIA 200 MG TABLETY AMILIA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amisulprid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amilia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiliu 3. Ako užívať Amiliu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amiliu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMILIA A NA ČO SA POUŽÍVA Amilia ovplyvňuje činnosť nervových buniek, ktorá je sprostredkovaná dopamínom. Táto látka je dôležitá pre reguláciu nervovej činnosti, ktorá býva porušená pri rôznych duševných chorobách, napr. pri schizofrénii. Amilia ako liek pôsobí na dopamín, hlavne v tých častiach mozgu, ktoré majú bezprostredný vzťah ku vzniku duševných porúch. Amilia nepôsobí na iné látky, ktoré regulujú činnosť mozgu, čo je obzvlášť výhodou pre nízky výskyt vedľajších účinkov. Amilia sa používa pri liečbe akútnej a chronickej schizofrénie. Pôsobí veľmi dobre na tzv. pozitívne príznaky (klamlivé predstavy, halucinácie, poruchy myslenia, nepokoj, podozrievavosť a pod.), a tiež predovšetkým na tzv. negatívne príznaky (cito Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05754-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amilia 50 mg Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Amilia 50 mg: každá tableta obsahuje 50 mg amisulpridu. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 49,37 mg monohydrátu laktózy. Amilia 200 mg: každá tableta obsahuje 200 mg amisulpridu. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 197,50 mg monohydrátu laktózy. Amilia 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg amisulpridu. Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Amilia 50 mg: tablety Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 7,0 mm. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Amilia 200 mg: tablety Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 12,5 mm. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Amilia 400 mg: filmom obalené tablety Biele až takmer biele, oválne 18 x 8 mm, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amilsulprid je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej schizofrénie: - produktívne symptómy, akými sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, hostilita, podozrievavosť - primárne negatívne symptómy (deficitný syndróm), akými sú emotívna otupenosť, emočná a sociálna utiahnutosť. Amisulprid tiež upravuje sekundárne negatívne symptómy pri produktívnych stavoch, rovnako aj poruchy afektivity, ako je depresívna nálada alebo retardácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B Príloha č. 2 Perskaitykite visą dokumentą