AMIKACIN OLIKLA 250MG/ML Injekční/infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Prieinama:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kodas:

J01GB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Dozė:

250MG/ML

Vaisto forma:

Injekční/infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intramuskulární/intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

AMIKACIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0266383 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231464 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2021-07-20

Pakuotės lapelis

1
SP.ZN. SUKLS112212/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
amikacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Amikacin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amikacin Olikla
používat
3.
Jak se Amikacin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amikacin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMIKACIN OLIKLA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Amikacin Olikla obsahuje jako léčivou látku amikacin.
Patří do skupiny léků, které se nazývají
antibiotika, tj. používají se k léčbě závažných infekcí
vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny
léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik,
která se nazývají aminoglykosidy.
Přípravek Amikacin Olikla může být podán dospělým,
dospívajícím a dětem (včetně novorozenců) při
léčbě následujících onemocnění:
-
infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během
hospitalizace, včetně nozokomiální
pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorové
pneumonie
,
-
komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového
měchýře
,
-
komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice
,
-
infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin
,
-
bakteriálního zánětu vnitřní výstelky srd

Prekės savybės

1/13
SP.ZN. SUKLS112212/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 250 mg amikacinu (jako amikacin-disulfát).
Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje 500 mg amikacinu
(jako amikacin-disulfát).
Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amikacin Olikla je indikován k léčbě následujících
závažných infekcí u dospělých, dospívajících
a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální
agens neúčinná (viz bod 5.1):
−
nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví
během hospitalizace, včetně
nozokomiální a ventilátorové pneumonie,
−
komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně
pyelonefritidy,
−
komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy,
−
akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání,
včetně infekcí popálenin,
−
bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).
Přípravek Amikacin Olikla lze také použít k léčbě pacientů s
bakteriemií, která se objeví v souvislosti nebo
při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je
uvedena výše.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Amikacin Olikla se podává intramuskulárně nebo
intravenózně.
Přípravek Amikacin Olikla se běžně používá v kombinaci s
jinými vhodnými antibiotiky, aby bylo pokryto
bakteriální spektrum u konkrétní infekce.
Dávkování výrazně závisí na typu infekce a stavu pacienta. Je
třeba vzít v úvahu lokální doporučení.
_Pacienti s normální funkcí ledvin