Amikacin 500 mg/2 ml soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Amikacinum

Prieinama:

Swiss Parenterals PVT.LTD.

ATC kodas:

J01GB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amikacinum

Dozė:

500 mg/2 ml

Vaisto forma:

soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N1

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Swiss Parenterals PVT.LTD., India

Leidimo data:

2017-02-19

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AMIKACIN 500 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Amikacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amikacin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amikacin
3.
Cum să utilizaţi Amikacin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amikacin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIKACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amikacina face parte din grupa medicamentelor denumite aminoglicozide.
Medicamentul
este
utilizat
în
tratamentul
infecţiilor
severe
cauzate
de
bacterii
sensibile
la
amikacină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMIKACIN
NU UTILIZAŢI AMIKACIN_ _DACĂ:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă suferiți de o afecțiune numită miastenia gravis (slăbiciune
severă a anumitor mușchi ale
corpului)
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai
sus se aplică dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Amikacin:

dacă aveți probleme renale

dacă aveți dificultăți de auz sau tinitus (zgomote în urechi)

dacă
ați
prezentat
semne
de
ale

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTUL
Amikacin 500 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine amikacină 250 mg (sub formă de
sulfat de amikacină).
Fiecare flacon de 2 ml conţine amikacină 500 mg (sub formă de
sulfat de amikacină).
Excipienţi cu efect cunoscut: propilhidroxibenzoat (E216) 0,2 mg,
metilhidroxibenzoat (E218) 0,8
mg, metabisulfit de sodiu (E223) 13,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră, fără particule şi fibre
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amikacina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, care este
activ împotriva unui spectru
larg de microorganisme Gram-negative, inclusiv pseudomonas și unele
microorganisme Gram-
pozitive.
Microorganisme Gram-negative includ: _Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli., indol-pozitive _
_şi _
_indol-negative _
_Proteus _
_spp., _
_Klebsiella, _
_Enterobacter _
_şi _
_Serratia _
_spp., _
_Minea-Herralae, _
_Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter şi
Providencia spp_.
Multe
tulpini
ale
acestor
microorganisme
Gram-negative
sunt
rezistente
la
gentamicină
și
tobramicină, _in vitro_ demonstrează sensibilitate la amikacină.
Principalele Microorganisme Gram-pozitive sensibile la amikacină sunt
_ Staphylococcus aureus_,
inclusiv tulpini rezistente la meticilină. Amikacina posedă o
oarecare acţiune faţă de următoarele
tulpini _Streptococcus pyogenes, Enterococci şi Diplococcus
pneumoniae_.
Amikacina este indicată în tratamentul pe termen scurt al
infecțiilor grave cauzate de tulpinile
sensibile de bacterii Gram-negative, inclusiv specii de Pseudomonas.
Cu toate că amikacina nu este un medicament de elecţie pentru
infecțiile cauzate de stafilococi,
uneori poate fi indicată pentru tratamentul bolii stafilococice
cunoscute sau suspectate.
Aceste situații includ: inițierea tratamentului