Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amicacina
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
J01GB06
Amikacin
500 mg/2 ml
Solução injetável
Amicacina, sulfato 250 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco 2 unidade(s) - 2 ml
1.1.7 - Aminoglicosídeos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
amikacin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5041694 CNPEM: N/A CHNM: 10071889 Não Comercializado
Autorizado
2004-03-29
APROVADO EM 29-03-2004 INFARMED 1 - PROJECTO DE RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 29-03-2004 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO: AMICACINA LABESFAL 50mg/ml solução injectável AMICACINA LABESFAL 250mg/ml solução injectável 2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada ml de solução injectável contém 50mg ou 250mg de amicacina na forma de sulfato de amicacina. _Excipientes ver 6.1. _ _ _ _ _ 3- FORMA FARMACÊUTICA: Solução injectável. 4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS: 4.1 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: A amicacina como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram negativos incluindo espécies de: Pseudomonas (_Pseudomonas _ _aeruginosa_), _Escherichia _ _coli_, espécies indol positivas e indol negativas de Proteus, Providencia, Klebsiella, _Enterobacter, Serratia_, Acinetobacter (_Mimo Herellea_) e espécies resistentes à gentamicina, kanamicina e tobramicina. Está indicada no tratamento de: - bacteriémia e septicémia, incluindo a sepsis neonatal - infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central, incluindo meningite, pele e tecidos moles - infecções intrabdominais, incluindo peritonite, e em queimados e infecções pós-operatórias, incluindo cirurgia vascular - infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microorganismos sensíveis. É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes microbianos são estafilococos e germes Gram negativos, ou em casos de alergia a outros antibióticos. Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo. A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microorganismo Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 29-03-2004 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 29-03-2004 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO AMICACINA LABESFAL 50MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL AMICACINA LABESFAL 250MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL _ _ _LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. _ _ _ _CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O LER NOVAMENTE. _ _ _ _CASO TENHA DÚVIDAS, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. _ _ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A OUTROS: O MEDICAMENTO PODE SER-LHES _ _PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINTOMAS. _ _ _ _ _ _ _ COMPOSIÇÃO: Cada ml de solução injectável contém 50 mg ou 250 mg de amicacina (sob a forma de sulfato). FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução injectável em frascos para injectáveis de 2ml. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Grupo farmacoterapêutico I.1 g) –Medicamentos anti-infecciosos. Medicamentos antibacterianos. Aminoglicosídeos TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: A amicacina como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram negativos incluindo espécies de: Pseudomonas (_Pseudomonas _ _aeruginosa_), _Escherichia _ _coli_, espécies indol positivas e indol negativas de Proteus, Providencia, Klebsiella, _Enterobacter Serratia_, Acinetobacter (_Mimo Herellea_) e espécies resistentes à gentamicina, kanamicina e tobramicina. Está indicada no tratamento de: - bacteriémia e septicémia, incluindo a sepsis neonatal - infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central, incluindo meningite, pele e tecidos moles - infecções intrabdominais, incluindo peritonite, e em queimados e infecções pós-operatórias, incluindo cirurgia vascular. - infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microorganismos se Perskaitykite visą dokumentą