Amelgen 400 mg pesāriji

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Progesterons

Prieinama:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC kodas:

G03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Progesteronum

Dozė:

400 mg

Vaisto forma:

Pesārijs

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Fulton Medicinali S.p.A., Italy; Gedeon Richter Plc., Hungary

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMELGEN 400 MG PESĀRIJI
_Progesteronum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Amelgen
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amelgen
lietošanas
3.
Kā lietot Amelgen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amelgen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMELGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amelgen satur progesteronu, kas ir dabīgs sieviešu dzimumhormons,
kas veidojas organismā.
Amelgen paredzēts sievietēm, kurām ir nepieciešams papildu
progesterons mākslīgās apaugļošanas
procedūras ietvaros.
Progesterons iedarbojas uz dzemdes gļotādu un, ja Jums tiek
ārstēta neauglība, tas palīdz iestāties
grūtniecībai un to saglabāt.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMELGEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET AMELGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir nediagnosticēta maksts asiņošana;
-
ja Jums ir pret hormoniem jutīgs audzējs vai aizdomas par to;
-
ja Jums ir porfīrija (iedzimtu vai iegūtu enzīmu darbības
traucējumu kopums);
-
ja Jums ir vai ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās, acīs vai
citviet ķermenī;
-
ja Jums ir vai ir bijuši nopietni aknu darbības traucējumi;
-
ja Jums ir bijis aborts vai Jūsu ārstam ir aizdomas, ka audi vēl ir
saglabājušies dzemdē,

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 10-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amelgen 400 mg pesāriji
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pesārijs satur 400 mg progesterona (Progesteronum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pesārijs.
Pelēkbalti, torpēdas formas pesāriji, izmērs aptuveni 10 mm x 30
mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Amelgen ir indicēts kā papildterapija luteālās fāzes laikā
sievietēm mākslīgās apaugļošanas procedūras
ietvaros.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Pa vienam 400 mg pesārijam vagināli divas reizes dienā, sākot ar
olšūnas iegūšanas fāzi. Ja
grūtniecība tiek apstiprināta, Amelgen terapija ir jāturpina vēl
38 dienas no terapijas uzsākšanas brīža.
Pediatriskā populācija
Amelgen nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Gados vecāki pacienti
Klīniskie dati par pacientēm, kuras vecākas 65 gadiem, nav vākti.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Nav pieredzes par Amelgen lietošanu pacientēm ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Vaginālai lietošanai.
4.3.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nediagnosticēta maksts asiņošana.
Progeteronjutīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to.
Porfīrija.
Spontānais aborts vai ārpusdzemdes grūtniecība.
1
SASKAŅOTS ZVA 10-06-2021
Esoša arteriāla vai venoza trombembolija vai smags tromboflebīts,
vai šie traucējumi anamnēzē.
Smagi aknu darbības traucējumi vai slimība.
4.4.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Amelgen lietošana ir jāpārtrauc, ja ir aizdomas par jebkuru no
šiem stāvokļiem: miokarda infarkts,
cerebrovaskulāri traucējumi, arteriāla vai venoza trombembolija
(venoza trombembolija vai pulmonāla
embolija), tromboflebīts vai retināla tromboze.
Kaut arī trombembolijas rašanās risks tiek saistīts ar estrogēnu
lietošanu, saistība ar progesteroniem
nav