Ambrisentan Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ambrisentanas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

C02KX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ambrisentanas

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ambrisentan

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-11-18

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ambrisentanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambrisentan Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Sandoz
3.
Kaip vartoti Ambrisentan Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambrisentan Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBRISENTAN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ambrisentan Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai kitais antihipertenziniais vaistais (vartojamais gydyti nuo
aukšto kraujospūdžio).
Ambrisentan Sandoz vartojamas suaugusiųjų gydymui nuo plautinės
arterinės hipertenzijos (PAH).
PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių
arterijose), kuriomis kraujas teka iš
širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos
susiaurėja, todėl širdžiai tampa sunkiau
jomis varinėti kraują. Tai žmonėms sukelia nuovargio, svaigulio ir
dusulio pojūtį.
Ambrisentan Sandoz plečia plaučių arterijas, todėl širdžiai
tampa lengviau jomis varinėti kraują. Tai
sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.
Ambrisentan Sandoz taip pat galima vartoti deriniu su kitais vaistais,
kuriais gydoma PAH.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBRISENTAN SANDOZ
AMBRISENTAN SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIA

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_5 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
_10 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_5 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 91,7 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_10 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 183,4 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
_5 mg plėvele dengtos tabletės_
Rožinė, apvali (6,5 mm skersmens) plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „5“.
_10 mg plėvele dengtos tabletės_
Rožinė, ovalo formos (11,4 mm x 5,7 mm) plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ambrisentan Sandoz skirtas suaugusių pacientų plautinės
hipertenzijos (PH), priskiriamos II ir
III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui,
įskaitant ir vartojimą deriniu su kitais
vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Veiksmingumas nustatytas gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią
su jungiamojo audinio liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis patirties PH gydyme.
Dozavimas
_Ambrisentano monoterapija_
Pradedant gydymą Ambrisentan Sandoz reikia gerti 5 mg dozę vieną
kartą per parą bei, atsižvelgiant į
klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg
per parą.
_Ambrisentano vartojimas deriniu su tadalafiliu_
Vaistinio preparato vartojant deriniu su tadalafiliu, Ambrisentan
Sandoz dozę reikia palaipsniui didinti
iki 10 mg vieną kartą per parą.
AMBITION tyrimo metu paci