AMBRISENTAN SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

ambrisentaan

Prieinama:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodas:

C02KX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ambrisentaan

Dozė:

10mg 10TK; 10mg 30TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ambrisentan Sandoz, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ambrisentan Sandoz, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ambrisentaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ambrisentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ambrisentan Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Ambrisentan Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ambrisentan Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Ambrisentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Ambrisentan
Sandoz
sisaldab
toimeainena
ambrisentaani.
See
kuulub
ravimite
rühma,
mida
nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse
kõrgvererõhu raviks).
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks
täiskasvanutel. PAH on kõrge
vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest
kopsudesse. PAH haigetel need
arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi
pumbata. See põhjustab väsimust,
pearinglust ja õhupuudust.
Ambrisentan Sandoz laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on
südamel lihtsam nendest verd läbi
pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Ambrisentan Sandoz’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Sandoz’e võtmist
Ambrisentan Sandoz’t ei tohi võtta:
-
kui olete ambrisentaani või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete rase, k

Prekės savybės

1/19
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ambrisentan Sandoz, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ambrisentan Sandoz, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
INN: Ambrisentanum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 91,7 mg laktoosi
(monohüdraadina).
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 183,4 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõduga
6,5 mm), mille ühel küljel on
pimetrükis “5”.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (11,4 mm x 5,75 mm),
mille ühel küljel on
pimetrükis “10”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ambrisentaan
on
näidustatud
pulmonaalse
arteriaalse
hüpertensiooni
raviks
WHO
II
kuni
III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel, kaasa arvatud
kombinatsioonravis (vt lõik 5.1).
Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega
seotud PAH-i puhul.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
2/19
Annustamine
Ambrisentaani monoteraapia
Ambrisentan Sandoz’t tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi
annusega 5 mg üks kord ööpäevas,
mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest
suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Sandoz’e
annust tiitrida 10 mg-ni üks
kord ööpäevas.
Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg
ambrisent