Ambrisentan Accord 10 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Ambrisentanum

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

C02KX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ambrisentanum

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. (10 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991431198; Zawartość opakowania: 30 tabl. (30 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991431204

Autorizacija statusas:

2025-07-30

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMBRISENTAN ACCORD, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
AMBRISENTAN ACCORD, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ambrisentanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Accord
3. Jak przyjmować Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AMBRISENTAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrysentan. Należy do
grupy leków
przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia
krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób
dorosłych,
młodzieży oraz dzieci
w wieku 8 lat i starszych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie
tętnicze w naczyniach krwionośnych,
które przenoszą krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U
osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu,
w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez
nie krew. Powoduje to u
pacjentów uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan Accord rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu
pompowanie przez nie krwi. Powoduje
to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Amb

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane
Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrysentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera około 37,5 mg laktozy jednowodnej, około
0,14 mg lecytyny sojowej (E 322)
i około 0,08 mg barwnika czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129).
Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg ambrysentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera około 37,5 mg laktozy jednowodnej, około
0,14 mg lecytyny sojowej (E 322)
i około 0,08 mg barwnika czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „5” po
jednej stronie, o średnicy około 7 mm.
Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane
Ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „10”
po jednej stronie, o wymiarach około 9,9 mm x 5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ambrisentan Accord jest wskazany w leczeniu
tętniczego nadciśnienia płucnego
(ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do
klasy czynnościowej II i III,
w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). Wykazano jego
skuteczność w idiopatycznym PAH
(ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki
łącznej.
Produkt leczniczy Ambrisentan Accord jest wskazany w leczeniu PAH u
młodzieży i dzieci (w wieku
od 8 lat do ukończenia 18. roku życia) sklasyfikowanych według WHO
do klasy czynnościowej II i
III, w tym w leczeniu skojarzonym. Wykazano jego skuteczność w IPAH,
jak również w PAH o
podłożu rodzinnym, PAH związanym ze s