Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Laboratorios SYVA, S.A.U
QV03AB90
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/flacon,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Atipamezole
ES/V/0147/001
2010-04-20
BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 30 september 2014 van Laboratorios SYVA, S.A.U te León tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105418; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105418, van Laboratorios SYVA, S.A.U te León welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105418 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105418 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALZANE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Atipamezolhydrochloride 5,0 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezolbase) HULPSTOFFEN Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze steriele, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is geïndiceerd voor de Perskaitykite visą dokumentą