Alymsys

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevacizumab

Prieinama:

Mabxience Research SL

ATC kodas:

L01FG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

69
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
70
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALYMSYS 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bevacizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Alymsys e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Alymsys
3.
Come usare Alymsys
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alymsys
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALYMSYS E A COSA SERVE
Alymsys contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per
aiutare l’organismo a difendersi
da infezione e tumori). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una
proteina chiamata fattore di
crescita dell’endotelio vascolare umano (VEGF), che è presente sul
rivestimento dei vasi sanguigni e
linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei
vasi sanguigni all’interno del
tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive
e ossigeno. Una volta che
bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale viene ostacolata
bloccando lo sviluppo dei vasi
sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.
Alymsys è un medicinale utilizzato per il trattame

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da incolore a giallastro o brunastro, opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alymsys in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Alymsys in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore 2 per
il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al
paragrafo 5.1.
Alymsys in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri
regimi chemioterapici, inclusi
quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un
trattamento adiuvante a base di taxani e antracicline nei 12 mesi
precedenti, non devono ricevere il
trattamento con Alym