ALVEOFACT 45 mg/ml por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)

Prieinama:

Lyomark Pharma GmbH

ATC kodas:

R07AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

surfactant (natural phospholipids)

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 54 mg injekciós üvegben - +1 db oldószerrel előretöltött fecskendő+1 db kanül+1 db. adapter - OGYI-T-22150 / 01 - I - TK - igen; 1 X 108 mg injekciós üvegben - + 1 db oldószerrel előretöltött fecskend + 1 db kanül + 1 db adapter - OGYI-T-22150 / 02 - I - TK - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2012-05-09

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALVEOFACT 45 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER ENDOTRACHEOPULMONALIS CSEPEGTETŐ
SZUSZPENZIÓHOZ
szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid frakció
(surfactans)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt gyermekeknél
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVEOFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes
felületaktív anyag. Ez az anyag csökkenti a
felületi feszültséget a tüdő légzsákjaiban (alveolusokban). A
felületaktív anyag hiánya az alveolusok
összeomlását okozhatja.
Az Alveofactot koraszülötteknél alkalmazzák:
−
a légzési distressz szindróma (RDS) megelőzésére, ha fennáll
annak kialakulásának magas
kockázata.
−
légzési distressz szindróma kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALVEOFACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek
lélegeztetéséhez és monitorozásához
szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
NE ALKALMAZZA AZ ALVEOFACTOT
-
ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből
előállított foszfolipid-kivonatra vagy
a gyógyszer

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ALVEOFACT 45 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER ENDOTRACHEOPULMONALIS CSEPEGTETŐ
SZUSZPENZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció (surfactant).
54 mg port tartalmazó kiszerelés: 50,76 – 60,00 mg foszfolipid
frakció (száraz tömeg)
szarvasmarhatüdőből, amely megfelel 66 µmol vagy 54 mg
összfoszfolipidnek, liofilizált por
formájában.
108 mg port tartalmazó kiszerelés: 101,52 – 120,00 mg foszfolipid
frakció (száraz tömeg)
szarvasmarhatüdőből, amely megfelel 132 µmol vagy 108 mg
összfoszfolipidnek, liofilizált por
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alveofactot koraszülötteknél alkalmazzák:
−
profilaktikus kezelésként, ha nagy a légzési distressz szindróma
(RDS) kialakulásának a
kockázata.
−
korai kezelésként vagy intervenciós kezelésként az RDS klinikai
és/vagy radiológiai
tüneteinek jelenlétében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Alveofact kezdő adagja 2,4 ml/ttkg, ami 108 mg
összfoszfolipid/ttkg-nak felel meg.
A légzési distressz szindróma megelőzésére az adagot a
születést követő egy órán belül kell beadni.
A légzési distressz szindróma kezelését a lehető leghamarabb el
kell kezdeni az RDS diagnosztizálását
követően.
Ha a normoventilláció alatti oxigénigény meghaladja a 40%-ot, az
Alveofact 12-24 órás időközönként
követő adagokban adható. Ha a kezdeti adagra adott válasz nem
megfelelő, egy második adag gyors
beadása javasolt (30-60 perccel az első adag után).
Az Alveofact por kizárólag endotracheopulmonalis csepegtetés
formájában alkalmazható.
_ÚTMUTATÁS A SZUSZPENZIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ_
Két lehetőség áll rendelkezésre:
1.
módszer - az injekciós üvegre illesztett adapter segítségével
2.
módszer - kanül segítségével
1. MÓDSZER – AZ INJEKCI�