Alutard SQ Bee 100000 SQ-U/ml susp. inj. s.c. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Venenum Apis Mellifera, Extrait 100000 SQ-U/ml

Prieinama:

ALK-Abello a.s.

ATC kodas:

V01AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Apis Mellifica

Vaisto forma:

Suspension injectable

Sudėtis:

Apis Mellifica

Vartojimo būdas:

Voie sous-cutanée

Gydymo sritis:

Insects

Produkto santrauka:

CTI code: 521973-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4166773 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2018-01-18

Pakuotės lapelis

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALUTARD SQ BEE 100 000 SQ-U/ML
ALUTARD SQ BEE STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML
SUSPENSION INJECTABLE
ALLERGÈNE DU VENIN D'ABEILLE (_APIS MELLIFERA_)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Alutard SQ Bee et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alutard
SQ Bee
3.
Comment utiliser Alutard SQ Bee
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Alutard SQ Bee
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ALUTARD SQ BEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Alutard SQ Bee contient un allergène (la substance qui provoque la
réaction allergique) provenant du
venin d'abeille et est utilisé comme traitement préventif de
l’allergie aux piqûres d'abeille.
Ce traitement est utilisé pour les patients connus pour développer
des réactions allergiques graves aux
piqûres d’abeilles. Le but du traitement est de s’attaquer à la
cause sous-jacente de l’allergie. Il agit en
augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au
venin d'abeille.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ALUTARD
SQ BEE
N’UTILISEZ JAMAIS ALUTARD SQ BEE:
-
Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés
da

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alutard SQ Bee 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
Alutard SQ Bee Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml,
suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alutard SQ Bee contient un allergène provenant du venin de d´abeille
(
_Apis mellifera_
) absorbé sur
hydroxyde d'aluminium, hydraté.
L'activité biologique d'Alutard SQ Bee est liée à la concentration
de l'allergène et est donnée en SQ-
U/ml. Les flacons se distinguent par des numéros de flacons de
couleurs différentes.
Tableau 1: Flacon no et concentration
FLACON NO
(CODE COULEUR)
CONCENTRATION (SQ-U/ML)
TENEUR EN ALUMINIUM
DANS L’ADJUVANT
(MG/ML)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (Rouge)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide clair avec ou sans précipité. Le précipité peut être
blanc à légèrement brun ou vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunothérapie allergénique (hyposensibilisation) destinée aux
patients ayant des antécédents
documentés généralisées et/ou systémiques de réactions
allergiques IgE-médiées provoquées par une
sensibilisation au venin d´abeille (
_Apis mellifera_
), confirmée par test cutané (prick-test) et/ou test
intradermique et/ou test des IgE spécifiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement avec Alutard SQ Bee doit être administré sous
surveillance d’un médecin expérimenté
en immunothérapie spécifique. Après chaque injection, le patient
doit être placé en observation
pendant au moins 30 minutes.
_Posologie_
Le traitement est divisé en deux phases; une phase initiale
d’escalade de dose et une phase d’entretien.
L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce
que la dose d’entretien tolérée la plus
élevée soit atteinte. La dose d’entretien recommandée la plus
élevée est de 1 ml ou 100 00