Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Treosulfan
IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.
L01AB02
Treosulfan
2022-10-10
Sayfa 1 / 12 KULLANMA TALİMATI ALLOPRE 5 G INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ STERIL, SITOTOKSIK DAMAR YOLU ILE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 5 g treosulfan içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 50 mg treosulfan içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER)_: Yok. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ALLOPRE _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ALLOPRE_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ALLOPRE_ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ ALLOPRE_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. ALLOPRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar adı verilen antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) hazırlamak amacıyla kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder ve sağlıklı kan hücrelerinin üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan Perskaitykite visą dokumentą
Sayfa 1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALLOPRE 5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 5 g treosulfan içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 50 mg treosulfan içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İ nfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Beyaz, kristalimsi topak veya toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALLOPRE, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş relaps veya metastatik epitelyal over kanser hastalarında endikedir. Erişkinlerin ve 1 aydan büyük pediatrik hastaların malign ve non-malign hastalıklarında allojenik kök hücre nakli öncesi fludarabin ile kombine olarak hazırlık rejiminde kullanımı endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Over kanseri Monoterapi olarak kullanıldığında treosulfanın dozajı 5-8 g/m²’dir. Daha önce miyelosupresif ajanlarla tedavi veya radyoterapi ve azalmış performans durumu gibi risk faktörlerinin mevcut olduğu hastalarda doz 6 g/m²’ye veya daha düşük bir doza indirilmelidir. Tedavi 3-4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Sisplatin ile kombinasyonda treosulfan 5 g/m² dozunda uygulanmalı ve tedavi kürleri 3-4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Sayfa 2 / 26 Tedavi süresi Genellikle treosulfan ile 6 tedavi kürü verilmektedir. Progresif hastalık durumunda ve/veya tolere edilemeyen advers olayların varlığında tedavi durdurulmalıdır. Doz değişikliği Eğer treosulfan uygulandıktan sonra beyaz kan hücre sayısı 1.000/μl’nin altına düşerse ve/veya trombosit sayısı 25.000/μl’nin altına düşerse sonraki doz 1 g/m² azaltılma Perskaitykite visą dokumentą