Allestra

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ETINILESTRADIOL, GESTODENO

Prieinama:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC kodas:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ETHINYLESTRADIOL, GESTODENE

Gydymo sritis:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkto santrauka:

Expediente: 5068591220; cnpj: 60659463002992; Numero transacao: 60659463002992; Numero processo: 60659463002992

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2020-02-03

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

ALLESTRA 15
(etinilestradiol + gestodeno)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
15 mcg + 60 mcg
Allestra 15_BU 01_VPS_Incorp
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALLESTRA 15
etinilestradiol + gestodeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 15 mcg + 60 mcg: embalagens com 1 ou 3
blísteres com 24 comprimidos ativos + 4 comprimidos inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido revestido amarelo-claro (ativo) de Allestra 15
contém:
etinilestradiol.............................................................................................................................................................................15
mcg
gestodeno...................................................................................................................................................................................60
mcg
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina,
edetato dissódico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido salmão (inativo) de Allestra 15 contém:
povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, edetato
dissódico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Allestra 15 está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo
eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres
utilizando contraceptivos orais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1% por ano;
contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de
5% por ano para todos os contraceptivos
20-22
. A efic�