Alfatrim 24%

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

sulfametoksazol, trimetoprim

Prieinama:

FARMANIMA D.O.O.

ATC kodas:

QJ01EW11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sulfametoksazol, trimetoprim

Dozė:

200mg/mL+40mg/mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju; 200mg/mL+40mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasė:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recepto tipas:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Pagaminta:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2020-09-28

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
KUIPERSWEG 9, WOERDEN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
ALFATRIM 24%
200 mg/mL + 40 mg/mL
rastvor za injekciju
za telad, svinje i pse
sulfametoksazol, trimetoprim
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfametoksazol
200 mg
Trimetoprim
40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
9 mg
Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; etanolamin; dimetilacetamid
i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram–pozitivnim i
gram-negativim bakterijama kod
teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis,
bronhopneumonija, pneumonija,
empijem,
tonzilitis,
faringitis),
oboljenja
digestivnog
sistema
(gastritis,
enteritis,
hemoragični
gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije),
oboljenja genitalnih organa i urinarnog
sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i
vaginitis), infekcije rana nakon operacija i
porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama
osetljivih na trimetoprim i
sulfametoksazol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.
Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 5
Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre,
bubrega i hematopoetskih
organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonami

Prekės savybės

Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALFATRIM 24%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
KUIPERSWEG 9, WOERDEN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6

IME LEKA
ALFATRIM 24%
200 mg/mL + 40 mg/mL
rastvor za injekciju
za telad, svinje i pse
sulfametoksazol, trimetoprim

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfametoksazol
200 mg
Trimetoprim
40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad, svinje i psi.
4.2
INDIKACIJE
Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram–pozitivnim i
gram-negativim bakterijama kod
teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis,
bronhopneumonija, pneumonija,
empijem,
tonzilitis,
faringitis),
oboljenja
digestivnog
sistema
(gastritis,
enteritis,
hemoragični
gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije),
oboljenja genitalnih organa i urinarnog
sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i
vaginitis), infekcije rana nakon operacija i
porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama
osetljivih na trimetoprim i
sulfametoksazol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.
Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre,
bubrega i hematopoetskih
organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide.
Broj rešenja: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020. za lek ALFATRIM 24%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod pasa se može javiti facijalni edem, žutica