ALBUTEIN 200 g/l

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ALBUMINUM UMANE

Prieinama:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

ATC kodas:

B05AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozė:

200g/l

Vaisto forma:

SOL. PERF.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - SPANIA

Farmakoterapinė grupė:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Produkto santrauka:

14315/2022/03 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 100 ml de albumina umana; 14315/2022/02 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 50 ml de albumina umana; 14315/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 10 ml de albumina umana

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14315/2022/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALBUTEIN 200 G/L SOLUȚIE PERFUZABILĂ
albumină umană
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT;
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți-i medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Albutein 200 g/l și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 200 g/l
3.
Cum se utilizează Albutein 200 g/l
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albutein 200 g/l
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALBUTEIN 200 G/L ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albutein 200 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care
conține proteine extrase din plasma
umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a
sângelui. Fiecare flacon conține o soluție
de 200 g proteine plasmatice/litru, din care cel puțin 95%
reprezintă albumină umană.
Acest medicament aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept
substituenți de plasmă și
fracțiuni proteice plasmatice.
Albutein 200 g/l se utilizează pentru restabilirea și menținerea
volumului circulant de sânge, atunci
când deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea
substituenților de plasmă este adecvată.
Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru
copii, vezi pct. 4.
Dacă aveți orice întrebări d

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14315/2022/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albutein 200 g/l soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Albutein 200 g/l este o soluție care conține proteine totale 200 g/l
(20%), din care cel puțin 95%
reprezintă albumină umană.
Un flacon de 10 ml conține albumină umană 2 g.
Un flacon de 50 ml conține albumină umană 10 g.
Un flacon de 100 ml conține albumină umană 20 g.
Albutein 200 g/l are un ușor efect hiperoncotic asupra plasmei
normale.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Soluția conține între 130 - 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2
mmol/l de potasiu.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Lichid limpede, ușor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie,
maronie sau verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Restabilirea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când
deficitul de volum a fost dovedit și
utilizarea unei substanțe coloidale este adecvată.
Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru
copii, vezi pct. 4.4.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Concentrația preparatului de albumină, doza și viteza de perfuzare
trebuie ajustate în conformitate cu
necesitățile fiecărui pacient în parte.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de severitatea
traumatismului sau a bolii și de
pierderile continue de lichide și proteine. Pentru stabilirea dozei
necesare, trebuie folosite măsuri
corespunzătoare de determinare a volumului circulant și nu
concentrațiile plasmatice de albumină.
2
Dacă este nevoie să se administreze albumină umană, trebuie
monitorizați cu regularitate parametrii
hemodinamici; aceștia pot include:
-
tensiunea arterială și pulsul
-
tensiunea venoasă centrală
-
presiunea de ocluzie arterială pulmonară
-
diureza
-
electroliți