Ajovy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fremanezumab

Prieinama:

Teva GmbH

ATC kodas:

N02CD03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fremanezumab

Farmakoterapinė grupė:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Gydymo sritis:

Bolezni migrene

Terapinės indikacijos:

Ajovy je označen za preventivo migrena pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenskih dni na mesec.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2019-03-28

Pakuotės lapelis

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 7 dni, ga morate
zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AJOVY injekcijska brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
AJOVY 225 mg injekcija
fremanezumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
fremanezumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 225 mg fremanezumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
saharoza, dinatrijeva
etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda
za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine
3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raz

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
napolnjena injekcijska brizga
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 225 mg fremanezumaba.
napolnjen injekcijski peresnik
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 225 mg fremanezumaba.
Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz
ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO –
_Chinese Hamster Ovary_
) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z
vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki
imajo migreno vsaj 4 dni na
mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem
in zdravljenjem migrene.
Odmerjanje
Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
•
225 mg enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali
•
675 mg vsake tri mesece (četrtletno odmerjanje).
Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem
režimu dati na datum načrtovanega
naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
Pri uvedbi zdravljenja s fremanezumabom je treba zdravljenje za
preprečevanje migrene nadaljevati,
če zdravnik, ki zdravilo predpisuje, to oceni za potrebno (glejte
poglavje 5.1).
Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi
zdravljenja. Vsaka nadaljnja odločitev o
nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika. Po
tem se priporoča redna ocena
potrebe po zdravljenju.
3
_Izpuščeni odmerek _
Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora
zdravljenje nadaljevati takoj,
ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom. Bolnik si ne sme
injicirati dvojnega o