Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

flutikazonpropionat; salmeterol

Prieinama:

Lek d.d.

ATC kodas:

R03AK06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

flutikazonpropionat; salmeterol

Vaisto forma:

prašek za inhaliranje, odmerjeni

Sudėtis:

flutikazonpropionat 500 µg / 1 odmerek  salmeterol50 µg / 1 odmerek; salmeterol 50 µg / 1 odmerek

Vartojimo būdas:

Za inhaliranje

Vienetai pakuotėje:

60 odmerek

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

salmeterol in flutikazon

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 60 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-04-20

Pakuotės lapelis

6a
144936
1/11
JAZMP- R/001-31.3.2021
NAVODILO ZA UPORABO
Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek, prašek za
inhaliranje,
odmerjeni
salmeterol/flutikazonpropionat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Airflusan Forspiro in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Airflusan
Forspiro
3. Kako uporabljati zdravilo Airflusan Forspiro
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Airflusan Forspiro
6. Vsebina pakiranja in dodatne informcije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AIRFLUSAN FORSPIRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Airflusan Forspiro se uporablja za zdravljenje:
•
astme.
•
kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Za to bolezen so značilne stalne težave z dihanjem, ki jih pogosto
spremlja kašelj in sluz,
povzročajo pa jih zožane dihalne poti. To zdravilo zmanjša število
poslabšanj (napadov)
KOPB.
To zdravilo vsebuje dve učinkovini.
•
salmeterol: dolgodelujoča učinkovina, ki širi dihalne poti,
•
flutikazon: kortikosteroid, ki zmanjšuje oteklino in vnetje v
pljučih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AIRFLUSAN FORSPIRO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AIRFLUSAN FORSPIRO
•
če ste
ALERGIČNI
na salmeterol, flutikazon ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno
v poglavju 6).
6a
144936
2/11
JAZMP- R/001-31.3.2021
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Airflusan Forspiro se posvetujte z
zdravnikom ali
farmacevtom,

Prekės savybės

7a
144936
JAZMP-R/001-31.3.2021
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En posamični odmerjeni odmerek zdravila Airflusan Forspiro
zagotavlja:
Za jakost 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek, prašek za
inhaliranje, odmerjeni:
50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
250 mikrogramov
flutikazonpropionata.
Ustreza dostavljenemu odmerku:
45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
233 mikrogramov
flutikazonpropionata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
laktoza monohidrat: 12,20 mg na odmerjeni odmerek
En posamični odmerjeni odmerek zdravila Airflusan Forspiro
zagotavlja:
Za jakost 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek, prašek za
inhaliranje, odmerjeni:
50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
500 mikrogramov
flutikazonpropionata.
Ustreza dostavljenemu odmerku:
45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
465 mikrogramov
flutikazonpropionata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
laktoza monohidrat: 11,95 mg na odmerjeni odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Bel, homogen prašek.
Odmerjeni prašek, vsebovan v pretisnem omotu, se dostavlja preko
vijolične, plastične naprave za
inhaliranje suhega praška.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_ASTMA_
Zdravilo Airflusan Forspiro je indicirano za redno zdravljenje astme,
kadar je primerna uporaba
kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev ß
2
in inhalacijskega
kortikosteroida):
7a
144936
JAZMP-R/001-31.3.2021
2/22
•
pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhaliranim
kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev ß
2
, uporabljanim »po potrebi«,
ali
•
pr