Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
AEROPHARM GMBH - GERMANIA
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
50micrograme/250micrograme/doza
PULB. DE INHAL. UNIDOZA
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
12946/2020/07 Cutie cu 10 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/06 Cutie cu 6 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/05 Cutie cu 5 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/04 Cutie cu 4 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/03 Cutie cu 3 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/02 Cutie cu 2 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12946/2020/01 Cutie cu 1 dispozitiv inhalator din plastic continand 1 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/07 Cutie cu 10 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/06 Cutie cu 6 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/05 Cutie cu 5 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/04 Cutie cu 4 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/03 Cutie cu 3 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/02 Cutie cu 2 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 7673/2015/01 Cutie cu 1 dispozitiv inhalator din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12946/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AIRFLUSAL FORSPIRO 50 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT salmeterol/propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AirFluSal Forspiro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro 3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AIRFLUSAL FORSPIRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul: • astmului bronşic Acest medicament conţine două substanţe active. • Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii • Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AIRFLUSAL FORSPIRO NU LUAŢI AIRFLUSAL FORSPIRO • dacă sunteţi ALERGIC la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (enumerați la pct. 6) ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți: • Perskaitykite visą dokumentą
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12946/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează: Pentru 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat: 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă Corespunde la o doză măsurată de: 45 micrograme salmeterol (ca xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 233 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat: 12,20 mg pe doză măsurată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat. Pulbere albă, omogenă. Pulberea de inhalat, conţinută în blister, este eliberată de un dispozitiv de inhalare de culoare violet, cu pulbere uscată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ASTM BRONŞIC _ AirFluSal Forspiro este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (β 2 - agonist cu durată lungă de acţiune și corticosteroid inhalator): pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β 2 - agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune; sau pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor, cât şi a β 2 - agoniştilor cu durată lungă de acţiune. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administare AirFluSal Forspiro este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Pacienţii trebuie avertizaţi că AirFluSal Forspiro trebuie utilizat zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici, pentru a obţine efectul optim. Pacienţii trebuie reexaminaţi periodic de către medic, astfel încât doza de AirFluSal Forspiro pe care Perskaitykite visą dokumentą