AIRCLESIO 160 mikrogramov/dávka

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodas:

R03BA08

Vartojimo būdas:

inhalačné použitie

Vienetai pakuotėje:

sol inh 1x120 dávok (nádoba tlak.Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Gydymo sritis:

Ciklezonid

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2024-04-03

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03964-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIRCLESIO 160 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
ciklezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AIRCLESIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AIRCLESIO
3.
Ako užívať AIRCLESIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať AIRCLESIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AIRCLESIO
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
AIRCLESIO
AIRCLESIO je číry a bezfarebný aerosólový sprej, ktorý sa
vdychuje ústami do pľúc. Je to
preventívny liek (kortikosteroid), ktorý sa musí používať
každý deň, a je účinný iba po vdýchnutí do
pľúc.
NA ČO SA
AIRCLESIO
POUŽÍVA
AIRCLESIO sa používa na liečbu pretrvávajúcej astmy u dospelých
a dospievajúcich pacientov (vo
veku 12 rokov a starších).
AKO AIRCLESIO
ÚČINKUJE
AIRCLESIO uľahčuje dýchanie potlačením príznakov astmy a
zmenšuje pravdepodobnosť
astmatického záchvatu. Účinok lieku sa vytvára postupne, takže
tento liek je potrebné používať každý
deň, aj keď sa cítite dobre.
_Tento liek nie je vhodný na používanie pri akútnom záchvate
dýchavičnosti. Na rýchlu úľavu od takéhoto _
_záchvatu používajte iba s

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/03964-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AIRCLESIO 160 mikrogramov/dávka
Inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok) obsahuje 160
mikrogramov ciklezonidu.
Nádobky sú vložené do plastového obalu so zabudovaným náustkom
s fialovým ochranným krytom
proti prachu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 dodaná dávka obsahuje 4,7 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale
Číry a bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AIRCLESIO je indikovaný na liečbu a na kontrolu perzistentnej astmy
u dospelých a dospievajúcich
(12 rokov a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa používa výhradne inhalačne.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Odporúčaná dávka AIRCLESIA je 160 mikrogramov jedenkrát denne,
čo vedie ku kontrole astmy u
väčšiny pacientov. U niektorých pacientov so závažnou astmou
môže byť prínosom vyššia dávka, až
do 640 mikrogramov/denne (podávaná ako 320 mikrogramov dvakrát
denne) (pozri časť 5.1).
Pacientom sa má podať inhalačná dávka primeraná závažnosti ich
ochorenia. Príznaky sa pri použití
AIRCLESIA začnú zlepšovať do 24 hodín liečby. Ak sa dosiahne
kontrola, dávka AIRCLESIA sa má
individuálne nastaviť a titrovať na minimálnu dávku potrebnú na
udržanie dobrej kontroly astmy.
Zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne môže byť u
niektorých pacientov účinná
udržiavacia dávka.
AIRCLESIO sa má prednostne podávať večer, aj keď sa dokázala aj
účinnosť ranného podania
AIRCLESIA. Konečné rozhodnutie o tom, či sa má tento liek
podávať večer alebo ráno musí urobiť
lekár.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/03964-REG
2
Pacienti s ťažkou astmou sú vystaven�