AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)

Prieinama:

SEQIRUS S.R.L.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

surface antigens of the influenza virus, strain A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)

Dozė:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Vaisto forma:

suspension

Sudėtis:

composition pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus de la grippe, souche B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, souche sauvage) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Vartojimo būdas:

intramusculaire;sous-cutanée

Vienetai pakuotėje:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Gydymo sritis:

pharmaco-thérapeutique vaccin contre la grippe

Produkto santrauka:

349 754-4 ou 34009 349 754 4 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 800-6 ou 34009 350 800 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (23 G, 1") - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 310-6 ou 34009 352 310 6 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 312-9 ou 34009 352 312 9 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (23 G, 1") - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 473-8 ou 34009 359 473 8 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (25 G, 5/8") - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2016;359 474-4 ou 34009 359 474 4 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (25 G, 1") - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 475-0 ou 34009 359 475 0 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (25 G, 5/8") - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 476-7 ou 34009 359 476 7 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) (25 G, 1") - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

1999-03-22

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017
Dénomination du médicament
AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ (ANTIGÈNES DE SURFACE)
SAISON 2017/2018
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des
informations importantes pour vous et votre enfant.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre
enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
·
Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGRIPPAL, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AGRIPPAL, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGRIPPAL, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGRIPPAL, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AGRIPPAL est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant, à vous
protéger, contre la grippe, en particulier si vous ou
votre enfant présentez un risque élevé de complications associées.
AGRIPPAL doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin AGRIPPAL, son système
immunitaire (système de défense naturelle de l'organisme)
développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun
des composants contenus dans le vaccin n

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ (ANTIGÈNES DE SURFACE)
SAISON 2017/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de
la grippe des souches *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A).............
15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)............
15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type
sauvage).......................................
15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans
l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne
pour la saison 2017/2018.
AGRIPPAL peut contenir des traces d’œufs tels que l’ovalbumine ou
des protéines de poulet, du sulfate de kanamycine et
de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB), du polysorbate 80 et du sulfate de
baryum
utilisés pendant la fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin apparaît comme un liquide clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
AGRIPPAL est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6
mois.
L'utilisation d’AGRIPPAL doit être fondée sur des recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : une dose de 0,5 ml
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées.
Une do