AGIOLAX PICO

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

SODIUM PICOSULFATE

Prieinama:

Madaus GmbH

Dozė:

5 Milligram

Vaisto forma:

Lozenges

Leidimo data:

2007-11-30

Prekės savybės

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1288/004/001
Case No: 2042926
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA0375/005/001.
MADAUS GMBH
51101 COLOGNE, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
AGIOLAX PICO 5MG LOZENGES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/11/2007 until 03/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/12/2007_
_CRN 2042926_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Agiolax Pico 5mg Lozenges
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 lozenge contains:
Sodium picosulfate monohydrate equivalent to Sodium picosulfate, anhydrous 5 mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Lozenges
A rectangular yellow lozenge with a break-line.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For use in cases of constipation and illnesses requiring an easy defaecation.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults, elderly people, children over 12 years: 1-2 lozenges once per day.
Children over 4 years: after consulting a physician ½ lozenge once per day.
The lozenges should preferably b