Aethoxysklerol 1% F

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist))

Prieinama:

Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3040135)

ATC kodas:

C05BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Macrogol Lauryl Ether (Ph. Eur.)

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist)) (39034) 10 Milligramm

Vartojimo būdas:

subepitheliale Anwendung; submuköse Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2004-11-30

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION
AETHOXYSKLEROL 1 % F
Injektionslösung zum Veröden von Krampfadern an der Speiseröhre
Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)
_Liebe Patientin, lieber Patient! _
_Aethoxysklerol 1 % F wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie
die _
_folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher sorgfältig durch, weil
sie _
_wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses _
_Arzneimittels beachten sollen. _
•
_Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese _
_später nochmals lesen. _
•
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt _
_oder Apotheker. _
•
_Wenn _
_eine _
_der _
_aufgeführten _
_Nebenwirkungen _
_Sie _
_erheblich _
_beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in _
_dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte _
_Ihren Arzt oder Apotheker. _
_DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: _
1.
_Was ist Aethoxysklerol 1 % F und wofür wird es angewendet? _
2.
_Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 1 % F _
_beachten? _
3.
_Wie ist Aethoxysklerol 1 % F anzuwenden? _
4.
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
5.
_Wie ist Aethoxysklerol 1 % F aufzubewahren? _
6.
_Weitere Informationen _
1 / 9
1
WAS IST AETHOXYSKLEROL 1 % F UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Aethoxysklerol
1 % F
ist
ein
Mittel
zum
Veröden
(Sklerosieren)
von
Krampfadern. Es wird speziell bei akuter Blutung der Krampfadern der
Speiseröhre mittels eines Endoskops angewendet.
2
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
AETHOXYSKLEROL 1 % F BEACHTEN?
2.1
AETHOXYSKLEROL 1 % F DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, BEI
•
Patienten im Schockzustand und
•
bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.
2.2
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON
AETHOXYSKLEROL 1 % F IST ERFORDERLICH
falls höhere Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen
verwendet
werden sollen (siehe Abschnitt 2.3).
2.3
WICHTIGE ANWENDUNGSHINWEISE
Auf
keinen
Fall
darf
im
Bereich
der
Speiseröhre
mit
höheren
Lauromacrogol
400
(Polidocanol)-Konzentrationen
(Aet

Prekės savybės

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aethoxysklerol 1 % F
Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)
1 g Aethoxysklerol 1 % F enthält 10 mg Lauromacrogol 400
(Polidocanol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
endoskopischen
Sklerosierung
von
Ösophagusvarizen
bei
akuter
Ösophagusvarizenblutung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _
Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von
4 mg / kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten
mit
70 kg Körpergewicht) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen
geringfügig
überschritten werden.
Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis
zur
Blutstillung.
1 / 10
_ART UND DAUER DER ANWENDUNG _
Aethoxysklerol 1 % F wird intravenös, subepithelial und submukös
verab-
reicht.
Die Injektionen werden vorzugsweise paravasal (submukös,
subepithelial)
im unteren Speiseröhrendrittel von der Kardia an beginnend, vorgenom-
men. Je nach Erfahrung und Präferenz des Therapeuten ist auch die
intravasale bzw. kombiniert intra- und paravasale endoskopische
Injektion
möglich.
Bei
der
kombinierten
Methode
werden
zuerst
paravasale,
submuköse Infiltrationen bei großen Varizen
mit jeweils maximal 5 ml
Aethoxysklerol 1 % F vorgenommen, um die Gefäße zu komprimieren.
Anschließende intravasale Injektionen mit jeweils 1-2 ml
Aethoxysklerol
1 % F dienen zur therapeutisch gewünschten Intimaverletzung, damit
eine
frühzeitige
Thrombosierung
entsteht.
In
der
Regel
reicht
die
zirkuläre
Sklerosierung
unmittelbar
am
Übergang
zum
Magen
aus,
um
die
blutungsgefährdeten Varizen des Ösophagus zu beseitigen.
Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen.
Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkürzen
oder
zu
ver