Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Advate inniheldur ekki von Willebrand þáttur í ly árangri magni og er því ekki fram í von Willebrand sjúkdómur.
Revision: 32
Leyfilegt
2004-03-02
229 B. FYLGISEÐILL 230 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADVATE 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADVATE 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADVATE 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADVATE 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADVATE 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADVATE 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ADVATE 3. Hvernig nota á ADVATE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ADVATE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADVATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist. Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega. ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII). ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADVATE EKKI MÁ NOTA ADVATE - Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur að 250 a.e. af storkuþætti VIII (rDNA) úr mönnum, octocog alfa. ADVATE inniheldur um það bil 50 a.e. í ml af storkuþætti VIII (rDNA) úr mönnum, octocog alfa eftir blöndun. Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með því að nota litrófsgreiningu Evrópsku lyfjaskráarinnar. Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.520–11.300 a.e./mg af prótíni. Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum. Það er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO). Framleitt án þess að bæta við prótíni úr mönnum eða dýrum í frumurækt, við hreinsun eða lokasamsetningu. Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duft: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft. Leysir: Hvít og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII). ADVATE er ætlað öllum aldurshópum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis. Skömmtun Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins. Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII. Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) e Perskaitykite visą dokumentą