Adrestan 10 mg gél.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Trilostane 10 mg

Prieinama:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodas:

QH02CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Trilostane

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Gélule

Sudėtis:

Trilostane 10 mg

Vartojimo būdas:

Voie orale

Farmakoterapinė grupė:

chien

Gydymo sritis:

Trilostane

Produkto santrauka:

CTI code: 499102-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2016-06-30

Pakuotės lapelis

Bijsluiter – FR versie
ADRESTAN 10 MG
NOTICE
ADRESTAN 10 MG GÉLULES POUR CHIENS
TRILOSTANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Adrestan 10 mg gélules pour chiens.
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 gélule contient :
Substance active : Trilostane 10 mg.
Gélules en gélatine dure (corps ivoire et coiffe noire).
Le dosage est indiqué sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’hypercorticisme d’origine hypophysaire (Maladie de
Cushing) ou surrénalienne
(Syndrome de Cushing) chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue à la
substance active, ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée,
ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Une insuffisance surrénalienne complète doit être différenciée
d’une hypocortisolémie isolée ou
d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de
l’hypercorticisme par l’évaluation des
électrolytes sériques.
Des signes associés à à une insuffisance surrénalienne iatrogène,
tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement
en cas de suivi insuffisant de
l’animal. Ces signes sont généralement réversibles après une
période variable suivant l’arrêt du
traitement. Un

Prekės savybės

SKP – FR versie
ADRESTAN 10 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ADRESTAN 10 mg gélules pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient:
SUBSTANCE ACTIVE
:
Trilostane
10 mg
EXCIPIENTS:
Dioxyde de titane (E171)
0,942 mg
Oxyde de fer jaune (E172)
0,035 mg
Oxyde de fer noir (E172)
0,532 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Corps ivoire et tête noire avec dosage imprimé sur le corps de la
gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'hypercorticisme d’origine hypophysaire ou
surrénalienne (maladie et syndrome de
Cushing) chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Un diagnostic précis de l' l'hypercorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être
réévalué. Une augmentation de la
posologie peut s’avérer nécessaire.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens
avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un
traitement par trilostane.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
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SKP – FR versie
ADRESTAN 10 MG
La majorité des cas d'hypercorticisme étant diagnostiquée chez des
chiens âgés de 10 à 15 ans, d'autres
pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement
important de rechercher les signes
d’affection hépatique primitive et d'insuffisance rénale, le
médicament vétérinaire étant contre-
indiqué dans ces cas.
Un suivi étroit devra être instauré pendant tout