Adenuric

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

febuksostat

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kodas:

M04AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

febuxostat

Farmakoterapinė grupė:

Antigout pripravki

Gydymo sritis:

Protin

Terapinės indikacijos:

80 mg alkohola:Zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Adenuric je navedeno v odrasli. 120 mg alkohola:Adenuric je indiciran za zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Adenuric je indicirano za preprečevanje in zdravljenje hyperuricaemia pri odraslih bolnikih kemoterapijo za haematologic malignancies na srednje do visoko tveganje za Tumor Lysis Sindrom (TLS). Adenuric je navedeno v odrasli.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2008-04-21

Pakuotės lapelis

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet:
Menarini International O. L. S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/447/001 28 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/002 84 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/005 14 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/006 42 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/007 56 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/008 98 filmsko obloţ enih tablet
EU/1/08/447/013 14 filmsko-obloţ enih tablet
EU/1/08/447/014 28 filmsko-obloţ enih tablet
EU/1/08/447/015 42 filmsko-obloţ enih tablet
EU/1/08/447/016 56 filmsko-obloţ enih tablet
EU/1/08/447/017 84 filmsko-obloţ enih tablet
EU/1/08/447/018 98 filmsko-obloţ enih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ADENURIC 80 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
42
NN: {številka}
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PVC/ACLAR/ALUMINIJ ali PVC/PE/PVDC/aluminij PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
ADENURIC 80 mg tablete
febuksostat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O. L. S. A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ADENURIC 120 mg filmsko obloţ ene tablete
febuksostat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloţ eni

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ADENURIC 80 mg filmsko obloţ ene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Pomoţ ne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 76,50 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţ ena tableta (tableta)
Svetlorumene do rumene, filmsko obloţ ene tablete v obliki kapsule,
ki imajo na eni strani vtisnjeno
oznako »80«, na drugi strani pa razdelilno zarezo.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za laţ je poţ
iranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je ţ e prišlo do
odlaganja kristalov urata (vključno s
primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni
artritis).
Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg
enkrat na dan ne glede na
uţ ivanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v
serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je
smiselno razmisliti o jemanju zdravila ADENURIC v odmerku 120 mg
enkrat na dan.
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila ADENURIC se lahko preverjanje
sečne kisline v serumu
izvede ţ e po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrţ
evati koncentracijo sečne kisline v serumu
pod 6 mg/dl (357 /l).
Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno
zdravljenje vsaj 6 mesecev
(glejte poglavje 4.4).
_Starejši _
Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Okvara _
_ledvic _
Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte
poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati.
3
_Okvara jeter _
Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro
jeter (razred C po Child-Pughu)