ADELE 0,15MG/0,03MG Tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Prieinama:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kodas:

G03AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dozė:

0,15MG/0,03MG

Vaisto forma:

Tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0192091 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192093 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192092 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152138 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0152139 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221070 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0152140 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132980 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2010-08-25

Pakuotės lapelis

1
SP.ZN. SUKLS242052/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADELE 0,15 MG/0,03 MG TABLETY
Desogestrelum /Ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adele a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adele
užívat
3.
Jak se přípravek Adele užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Adele uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ADELE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Adele je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný
v angličtině také „pill“ („pilulka“).
Obsahuje malé množství dvou ženských hormonů: desogestrelu
(progestogenu) a ethinylestradiolu

Prekės savybės

1
SP.ZN. SUKLS242052/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adele 0,15 mg/0,03 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
0,15 mg desogestrelum
_(= 150 mikrogramů)_
0,03 miligramu ethinylestradiolum _(= 3_
_0 mikrogramů_
_) _
Pomocná látka se známým účinkem:
Obsahuje 68,54 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, bikonvexní kulaté tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Adele by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Adele v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na balení, každý
den zhruba ve stejnou denní dobu. Po dobu
21 po sobě následujících dnů se denně užívá jedna tableta.
Každé další balení se začne užívat po
sedmidenním intervalu, během něhož se žádné tablety
neužívají; v tomto období, kdy se tablety
neužívají, se dostaví krvácení podobné menstruaci, vyvolané
vynecháním dávky. Toto krvácení začne
obvykle druhý nebo třetí den po požití poslední tablety a
nemusí před počátkem užívání dalšího balení
skončit.
POČÁTEK PODÁVÁNÍ
ADELE
_Pokud se dříve žádné hormonální antikoncepční přípravky
neužívaly (v posledním měsíci)_
_ _
Užívání tablet by mělo být zahájeno v den 1 normálního
menstruačního cyklu (tj. v první den, v němž
má žena menstruační krvácení). Užívání tablet může také
začít ve dnech 2 až 5, během prvního cyklu
se
však
doporučuje
používat
souběžně
po
dobu
7
prvních
dnů
užívání
bariérovou
metodu
antikoncepce.
2
_Při přechodu z jiného kombinovaného hormonálního
antikon