Addnok 0,4 mg podjezične tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

Buprenorfin

Prieinama:

Activase Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodas:

N02AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Buprenorphine

Vaisto forma:

podjezična tableta

Sudėtis:

Buprenorfin 0,4 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Sublingvalna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Farmakoterapinė grupė:

buprenorfin

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2018-01-08

Pakuotės lapelis

JAZMP-R/001-6. 10. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
ADDNOK 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 2
MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok
3.
Kako jemati zdravilo Addnok
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Addnok
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADDNOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Addnok se uporablja, če ste zasvojeni z opioidi (mamili).
Zdravilo Addnok se uporablja v okviru medicinskega, socialnega in
psihološkega zdravljenja odvisnikov od
opioidov (mamil).
Zdravljenje predpišejo in spremljajo zdravniki, ki so specializirani
za zdravljenje odvisnosti od mamil.
Zdravilo Addnok je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let ali več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADDNOK
NE JEMLJITE ZDRAVILA ADDNOK:

če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

imate resne težave z dihanjem,

imate resno zmanjšano delovanje jeter,

ste alkoholik ali imate
_delirium tremens_
(se tresete ali imate halucinacije, ki jih povzroča alkohol).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Addnok se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravniku povejte, če imate katero koli od naslednjih bolezni pred
začetkom zdravljenja ali se po

Prekės savybės

JAZMP-R/001-6. 10. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Addnok 0,4 mg podjezične tablete
Addnok 2 mg podjezične tablete
Addnok 8 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,4 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 0,4
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 19 mg.
2 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 2
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 48 mg.
8 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 8
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 191 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
_Izgled:_
0,4 mg tablete: okrogle, bikonveksne, bele tablete.
2 mg tablete: ovalne, bikonveksne, bele tablete z odtisnjenim napisom
„2“ na eni strani.
8 mg tablete: ovalne, bikonveksne, bele tablete z odtisnjenim napisom
„8“ na eni strani.
4
.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in psihološkega
zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVLJENJE MORA POTEKATI POD NADZOROM ZDRAVNIKA, KI IMA IZKUŠNJE Z
ZDRAVLJENJEM ODVISNOSTI OD OPIATOV OZ. Z ZASVOJENOSTJO Z OPIATI.
JAZMP-R/001-6. 10. 2017
Zdravilo Addnok podjezične tablete je indicirano pri odraslih, ki so
privolili v zdravljenje svoje
odvisnosti od opioidov.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Addnok se mora zdravnik
zavedati, da ima molekula
buprenorfina profil delnega agonista. Buprenorfin se veže na opioidne
receptorje

(mu) in

(kapa) in
lahko pri bolnikih, odvisnih od opioidov, izzove odtegnitvene
simptome.
Odmerjanje
Odrasli:
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo opraviti preiskave
delovanja jeter in stanja okužb z virusi
hepatitisa. Bolniki, ki so pozitivni za viruse hepatitisa, sočasno
uporabljajo druga zdravila (glejte
poglavje 4.5) in/ali imajo obst