Adakveo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Crizanlizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

B06AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

crizanlizumab

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Anämie, Sichelzellen

Terapinės indikacijos:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Zurückgezogen

Leidimo data:

2020-10-28

Pakuotės lapelis

24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADAKVEO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Crizanlizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adakveo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Adakveo beachten?
3.
Wie wird Adakveo angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adakveo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADAKVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ADAKVEO?
Adakveo enthält den Wirkstoff Crizanlizumab, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
monoklonale Antikörper (mAk) bezeichnet wird.
WOFÜR WIRD ADAKVEO ANGEWENDET?
Adakveo wird angewendet, um wiederkehrende schmerzhafte Krisen bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Sichelzellkrankheit zu verhindern. Adakveo kann in Kombination mit
Hydroxyurea/Hydroxycarbamid
verabreicht werden. Es kann jedoch auch allein angewendet werden.
Die Sichelzellkrankheit ist eine erbliche Erkrankung des Bluts. Sie
verursacht, dass die roten
Blutzellen eine sichelförmige Form annehmen und kleine Blutgefäße
nur schwer passieren können.
Außerdem werden

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adakveo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Crizanlizumab.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Crizanlizumab.
Crizanlizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen
des chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit mit einem pH-Wert
von 6 und einer Osmolalität von
300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adakveo wird angewendet zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver
Krisen (VOCs) bei
Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit. Es kann als
Zusatztherapie zu
Hydroxyurea/Hydroxycarbamid (HU/HC) gegeben werden oder als
Monotherapie bei Patienten, bei
denen die Anwendung von HU/HC nicht geeignet oder unzureichend ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung im
Umgang mit der
Sichelzellkrankheit haben.
Dosierung
_Empfohlene Dosis _
Die empfohlene Dosis von Crizanlizumab beträgt 5 mg/kg, verabreicht
über einen Zeitraum von
30 Minuten als intravenöse Infusion in Woche 0, Woche 2 und danach
alle 4 Wochen.
Crizanlizumab kann als Monotherapie oder gemeinsam mit HU/HC
verabreicht werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Verspätete oder versäumte Dosen _
W