Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
D06BB03
dermálne použitie
crm 1x2 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al); crm 1x20 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Aciklovir
crm der 1x20 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x2 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-02-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/07340-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Acyclovir STADA 50 mg/g krém aciklovir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Acyclovir STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Acyclovir STADA 3. Ako používať Acyclovir STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Acyclovir STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Acyclovir STADA a na čo sa používa Acyclovir STADA obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do skupiny liekov proti vírusom. Používa sa na miestnu liečbu infekcií kože vyvolaných vírusom Herpes simplex (herpetické infekcie). Prejavujú sa oparom na perách a tvári. Acyclovir STADA tlmí bolesť a svrbenie. Používa sa pri prvej infekcii aj pri opakovaných infekciách. Aciklovir v kréme sa mení na účinné liečivo s protivírusovým účinkom až po prieniku do bunky napadnutej vírusmi. Tieto vírusy sa teda sami podieľajú na vzniku látky, ktorá potom bráni ich rozmnožovaniu. Tento liek môžu používať dospelí, tehotné ženy, dojčiace matky, dospievajúci aj deti. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budet Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/07340-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Acyclovir STADA 50 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru (5 %). Pomocné látky so známym účinkom 1 g krému obsahuje 15 mg cetylalkoholu a 150 mg propylénglykolu (E 1520). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Biely až takmer biely homogénny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Acyclovir STADA sa používa na lokálnu liečbu primárnych a recidívujúcich kožných infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparom na perách a tvári. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci, deti, tehotné ženy a dojčiace matky. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí vrátane tehotných žien a dojčiacich matiek Krém sa nanáša v tenkej vrstve na infikované oblasti a na polcentimetrový lem zdravej kože okolo infikovanej oblasti 5-krát denne v 4-hodinových intervaloch počas dňa. Liečba zvyčajne trvá 5 dní, v individuálnych prípadoch má pokračovať dovtedy, kým sa pľuzgieriky nezačnú hojiť. Liečba nemá trvať dlhšie ako 10 dní. Aby sa dosiahol čo najlepší výsledok, liečba sa má začať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov infekcie, u recidívujúcich infekcií už v prodromálnom štádiu. Keď sa už na léziách začnú tvoriť chrasty, antivírusová liečba Acyclovirom STADA je neúčinná. Pediatrická populácia Dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/07340-Z1B 2 Spôsob podávania Krém sa nanáša bavlneným tampónom, aby sa zabránilo superinfekcii poškodenej pokožky baktériami alebo prenosu vírusu na nové, zatiaľ neinfikované miesta pokožky alebo sliznice. 4.3 Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Aplikácia do očí, úst a Perskaitykite visą dokumentą