Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Insulina humana ADN recombinante
Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Human insulin recombinant DNA
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACTRAPID®. (Insulina humana ADN recombinante). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC, IV. FORTALEZA: 100 UI/mL. PRESENTACIÓN: Estuche con 1 vial de vidrio incoloro conteniendo 10 mL. Estuche con 5 cartuchos Penfill ® de vidrio incoloro conteniendo 3 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca. FABRICANTE, PAÍS: 1. Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca. _ _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ _ _ _ _ Producto terminado. _ 2. Novo Nordisk A/S. Kalundborg, Dinamarca. _ _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ _ _ Producto terminado. _ 3. Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia. _Producto terminado. _ 4. Novo Nordisk A/S. Hillerod, Dinamarca. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ _ _ _ _ Producto terminado. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-03-005-A10. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de enero de 2003. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Insulina humana ADN recombinante 100.0 UI Zinc (como cloruro) Glicerol Metacresol Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses. Producto una vez abierto: 6 semanas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. Una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la diabetes mellitus. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipoglicemia. PRECAUCIONES: Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia. Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas. Incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad en la boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética Perskaitykite visą dokumentą