Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

ALTEPLASE

Prieinama:

Orifarm GmbH

ATC kodas:

B01AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alteplase

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2017-08-23

Pakuotės lapelis

1000111460-002-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Alteplase
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren Arzt
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Actilyse angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Actilyse aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
Wirkstoff
von Actilyse
ist Alteplase.
Er
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel sind in
der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in Blutgefäßen
gebildet haben.
Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden zur Behandlung von
verschiedenen
Erkrankungen eingesetzt, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in
den
Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu gehören:
-
Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (akuter
Herzinfarkt);
-
Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie);
-
Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter
ischämischer
Schlaganfall).
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
ACTILYSE WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen
einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in
Abschnit

Prekės savybės

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Actilyse all strenghts Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
10 mg Alteplase (entsprechend 5.800.000 I.E.) oder
20 mg Alteplase (entsprechend 11.600.000 I.E.) oder
50 mg Alteplase (entsprechend 29.000.000 I.E.).
Alteplase
wird
gentechnisch
hergestellt
unter
Verwendung
von
Ovarial-Zellkulturen
des
chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards
beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den
zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation
der spezifischen Aktivität von Alteplase
beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die rekonstituierte
Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt _
−
90-Minuten(= akzeleriertes)-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für
Patienten innerhalb von 6 Stunden
nach Beginn der Symptome;
−
3-Stunden-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für Patienten
innerhalb von 6-12 Stunden nach Beginn
der Symptome und gesicherter Diagnose.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse
nachgewiesenermaßen die 30-Tage-Sterblichkeit
gesenkt werden.
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit
hämodynamischer Instabilität _
Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels
Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren
wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger Einfluss auf
Mortalität und Spätmorbidität ist bei
Patient