Actikerall

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fluorouracilas/Salicilo rūgštis

Prieinama:

Almirall Hermal GmbH

ATC kodas:

L01BC52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluorouracilas/Salicylic acid

Dozė:

5 mg/100 mg/g

Vaisto forma:

odos tirpalas

Vartojimo būdas:

vartoti ant odos

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fluorouracil, combinations

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-10-09

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actikerall 5 mg/100 mg/g odos tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g (1,05 ml) odos tirpalo yra 5 mg fluorouracilo ir 100 mg salicilo
rūgšties.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
80 mg dimetilsulfoksido 1 g tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
Actikerall yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai balsvai oranžinis
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Actikerall skirtas vietiniam normalų imunitetą turinčių suaugusių
pacientų vos čiuopiamų ir (arba)
vidutinio storio hiperkeratozinių aktinininių keratozių (1–2
laipsnio) gydymui.
1–2 laipsnio pažeidimų intensyvumą pagal Olsen ir bendraautorių
sudarytą 4 laipsnių klasifikaciją
(1991), žr. 5.1 skyrių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Actikerall turi būti tepamas ant aktininių keratozių kartą per
parą, kol pažeidimai visai išnyks arba ne
ilgiau kaip 12 savaičių. Jei pasireiškė sunkus šalutinis
poveikis, vaisto vartojimo dažnį sumažinkite iki
trijų kartų per savaitę, kol šalutinis poveikis sumažės. Jei
gydomos odos sritys, kur epidermis plonas,
tirpalą reikia vartoti rečiau, o gydymo eigą stebėti dažniau.
Reakciją į gydymą galima pastebėti praėjus jau keturioms
savaitėms (žr. 5.1 skyrių), o bėgant laikui
reakcija stiprėja. Turima duomenų apie ilgiausią gydymą, trukusį
iki 12 savaičių. Visiškas pažeidimo
(-ų) išgydymas arba optimalus gydomasis poveikis gali nebūti
akivaizdus iki aštuonių savaičių po
gydymo nutraukimo. Gydymą būtina tęsti, net jeigu atsakas po
keturių savaičių nėra akivaizdus.
Vertindamas galimybę gydyti atsinaujinusius pažeidimus, gydytojas
turi atsižvelgti į tai, kad
pakartotinio gydymo preparatu Actikerall veiksmingumas nėra
oficialiai įvertintas klinikiniais
tyrimais.
Šiuo metu nėra duomenų apie kitų kūno dalių nei veidas, kakta ir
praplikusi g