Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tocilizumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L04AC07
tocilizumab
400 mg/20 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 400 mg tocilizumaba ( 20 mg/ml )
1 staklena bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2016-03-08
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju Tocilizumab Pažljivo proČitajte uputu o lijeku prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, jer ona sadrži za vas važne informacije. - Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili svojoj medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan isključivo vama. - Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4. Osim ove upute o lijeku, dobićete i karticu sa upozorenjima za pacijente, na kojoj se nalaze važne informacije o sigurnosti sa kojima treba da budete upoznati prije i tokom liječenja lijekom Actemra. U ovoj uputi: 1. Šta je Actemra i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije korištenja Actemre 3. Kako koristiti Actemru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Actemru 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE ACTEMRA I ZA ŠTA SE KORISTI Actemra sadrži tocilizumab, bjelančevinu sačinjenu od specifičnih imunoloških stanica (monoklonalno antitijelo) kao aktivnu supstancu, a koje blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje smanjuje upalu u tijelu. Actemra se koristi za lijeČenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA), autoimune bolesti, u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. Actemra se isto tako može primjenjivati u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog oblika reumatoidnog artritisa, koji nije prethodno liječen uz pomoć metotreksata. Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Za lijek Actemra je dokazano da usporava proces oštećenja hrskavice i kosti zglobova, uzrokovan oboljenjem, te da poboljša Perskaitykite visą dokumentą
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.* Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). *humanizirano monoklonsko antitijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija. Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija. Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija. Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistri do opalescentni, bezbojni do blijedožuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje: Teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu ranije liječeni sa MTX; umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tok bolesti ( disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF). - U slučaju nepodnošenja metotreksata ili kad trajno liječenje metotreksatom nije primjereno, kod ovakvih bolesnika Actemra se može primjeniti u obliku monoterapije. Za lijek Actemra je dokazano da smanjuje stopu progresije oštećenja zgloba, prema mjerenjima uz pomoć rendgenskih snimaka, te da poboljšava fizičku funkciju, kada se primjenjuje u kombinaciji sa metotreksatom. Actemra je indicirana za liječenje aktivnog oblika sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA) u bolesnika starih 2 go Perskaitykite visą dokumentą