ACTEMRA 200 mg/10 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

tocilizumab

Prieinama:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC kodas:

L04AC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tocilizumab

Dozė:

200 mg/10 mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sudėtis:

10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml)

Vienetai pakuotėje:

1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2016-03-08

Pakuotės lapelis

1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
tocilizumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike
koja sadrži važne informacije o
sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom
liječenja lijekom Actemra.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Actemra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Actemra
3.
Kako primjenjivati lijek Actemra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Actemra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Actemra i za što se koristi
Actemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od
specifičnih imunosnih stanica
(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične
bjelančevine (citokina) koja se zove
interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje može
smanjiti upalu u tijelu. Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što
su bolnost i oticanje zglobova te
može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom
Actemra usporava oštećenje
hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava
sposobnost obavljanja svakodnevnih
aktivnosti.

Actemra se koristi za lijeČenje odraslih bolesnika s umjerenim do
teškim aktivnim oblikom
autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju
da prethodna liječenja nisu
bila dovoljno učinkovita. Actemra se obično daje u kombinaciji s
metotreksatom. Međutim,
Actemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaklj

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
*humanizirano monoklonsko antitijelo IgG1 na receptor humanog
interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u
ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije
rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistri do opalescentni, bezbojni do blijedožuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
liječenje:

Teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u
odraslih bolesnika koji nisu
ranije liječeni sa MTX;

umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu
pokazali primjeren
odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više
antireumatskih lijekova koji
mijenjaju tok bolesti (
disease-modifying anti-rheumatic drug
- DMARD) ili antagonistima tumor
nekrotizirajućeg faktora (TNF).
U slučaju nepodnošenja metotreksata ili kad trajno liječenje
metotreksatom nije primjereno, kod
ovakvih bolesnika Actemra se može primjeniti u obliku monoterapije.
Za lijek Actemra je dokazano da smanjuje stopu progresije oštećenja
zgloba, prema mjerenjima uz
pomoć rendgenskih snimaka, te da poboljšava fizičku funkciju, kada
se primjenjuje u kombinaciji sa
metotreksatom.
Actemra je indicirana za liječenje aktivnog oblika sistemskog
juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA) u
bolesnika
starih
2
go