Acnatac

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

klindamicin, третиноин

Prieinama:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC kodas:

D10AF51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

klindamicin, tretinoin

Dozė:

10mg/g+0.25mg/g

Vaisto forma:

gel

Vienetai pakuotėje:

gel; 10mg/g+0.25mg/g; tuba, 1x60g

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Produkto santrauka:

JKL: 4150413

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2021-01-05

Pakuotės lapelis

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ACNATAC
®
(10 MG / 0,25 MG)/G, GEL
KLINDAMICIN/TRETINOIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Acnatac
3.
Kako se primenjuje lek Acnatac
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Acnatac
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ACNATAC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Acnatac sadrži aktivne supstance klindamicin i tretinoin.
Klindamicin je antibiotik. On ograničava razmnožavanje bakterija
povezanih sa nastankom akni i smanjuje
zapaljenje koju su izazvale te bakterije.
Tretinoin normalizuje rast površinskih ćelija kože i normalizuje
odvajanje od kože ćelija koje zatvaraju
folikule dlake na delovima kože sa aknama. Tako sprečava nakupljanje
sebuma i stvaranje lezija akni u ranoj
fazi (crni i beli mitiseri).
Ove aktivne supstance su efikasnije u kombinaciji, nego kada se
koriste pojedinačno.
Lek Acnatac se primenjuje na koži za lečenje akni kod pacijenata
uzrasta 12 godina i starijih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ACNATAC
LEK ACNATAC NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste trudni

ako planirate trudnoću.

ako ste alergični na klindamicin, tretinoin ili bilo koju pomoćnu
supstancu ovog leka (navedenih u
odeljku 6).

ako ste alergični na linkomicin

ako imate hroničnu zapaljensku bolest creva (npr. Kronova bolest ili
ulcerozni kolitis),

ako st

Prekės savybės

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Acnatac
®
(10 mg/ 0,25mg)/g, gel
INN:
klindamicin/tretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 10 mg (1%) klindamicina (u obliku klindamicin-
fosfata ) i 0,25 mg (0,025%)
tretinoina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
metilparahidroksibenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
propilparahidroksibenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
butilhidroksitoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Providan, žuti gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Acnatac je indikovan za lokalno lečenje akni (_acne vulgaris)_
kada su prisutni komedoni, papule i pustule
kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljak 4.4 i
5.1).
Potrebno je pratiti zvanična uputstva za pravilnu primenu antibiotika
i lečenje akni.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (_

_12 godina)_
Jednom dnevno pred spavanje oprati lice blagim sapunom i osušiti.
Istisnuti količinu gela veličine zrna
graška na vrh prsta, utapkati na bradu, obraze, nos i čelo, a zatim
nežno utrljati preko celog lica.
Terapija lekom Acnatac ne treba da traje duže od 12 nedelja u
kontinuitetu bez pažljive procene. Treba
napomenuti da može proći i nekoliko nedelja od početka primene leka
do toga da se uoče terapijska
poboljšanja.
Ukoliko propusti da nanese gel Acnatac, pacijent treba da sačeka
vreme kada treba sledeći put da ga primeni
i da ga tada nanese. Pacijenti ne treba da primenjuju duplu dozu da bi
nadomestili propuštenu.
_Primena kod dece mlađe od 12 godina_
Lek Acnatac se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina
jer bezbednost i efikasnost primene
leka Acnatac kod dece nije potvrđena..
_Primena kod starijih pacijenata (>65 godina )_
Bezbednost i efikasnost primene leka Acnatac kod pacijenata starijih
od 65 godina nije potvrđena..
2 od 10
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre_
S obzirom na to da je mala sistemska izloženost klindamicinu i
tretinoi