ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ACIDO ZOLEDRONICO

Prieinama:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ACID ACID

Sudėtis:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Gydymo sritis:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Produkto santrauka:

ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 16/09/2015 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado 24/09/2012 / Revocado 16/09/2015

Pakuotės lapelis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se
-
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Sandoz
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Sandoz es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
-
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso),
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos cuando
es demasiado alta
-
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con ácido zoledrónico y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNI

Prekės savybės

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 0,8 mg de
ácido zoledrónico.
Excipiente(s) con efecto conocido: este medicamento contiene 0,245
mmol (o 5,63 mg) de sodio por
dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención
de
eventos
relacionados
con
el
esqueleto
(fracturas
patológicas,
compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con
afectación ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad av