ACIDO CARGLUMICO WAYMADE

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Acido carglumico

Prieinama:

WAYMADE BV

ATC kodas:

A16AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Carglumic acid

Vienetai pakuotėje:

"200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 15 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE; "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 5 COMPRESSE IN CONTENITORE HDP

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Acido carglumico

Produkto santrauka:

045647029 - 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 15 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 045647031 - 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 045647017 - 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 5 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO CARGLUMICO WAYMADE 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se isintomi della malattia sono uguali ai
suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido Carglumico Waymade e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Carglumico Waymade
3.
Come prendere Acido Carglumico Waymade
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Acido Carglumico Waymade
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO CARGLUMICO WAYMADE E A COSA SERVE
Il suo medicinale è chiamato Acido Carglumico Waymade 200 mg
compresse dispersibili. In questo foglio sarà chiamato Acido
Carglumico Waymade.
Acido Carglumico Waymade può aiutare a eliminare i livelli elevati
di ammoniaca nel sangue. L’ammoniaca è particolarmente tossica
per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di
coscienza e al coma.
L’iperammoniemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può
essere causata:
•
dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato N-
acetilglutammato sintasi. I pazienti affetti da questa rara
patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici
azotati che si formano dopo l’assunzione di proteine. Questo
disturbo persiste durante l’intera vita del paziente e pertanto
richiede il presente trattamento per tutta la vita.
•
da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica. I pazienti
affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un
trattamento durante le

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Carglumico Waymade 200 mg compresse dispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 DESCRIZIONE GENERALE
Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene fino a 3 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa dispersibile.
Le compresse sono di colore bianco/biancastro, di forma allungata,
18 mm x 6 mm, con tre puntini su ciascun lato e con impresso “N”
su
un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido carglumico Waymade è indicato nel trattamento di:

iperammoniemia
dovuta
alla
deficienza
primaria
di
N-
acetilglutammato sintasi;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Acido carglumico Waymade deve iniziare sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi
metabolici.
Posologia
 Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Sulla base dell’esperienza clinica, il trattamento può iniziare
già a
partire dal primo giorno di vita.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, se necessario
fino a 250 mg/kg.
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali
livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
A lungo termine può non essere necessario